空调净化系统长时间停机后，如何开展生产前的清洁工作

小鸟罗宾

《GMP指南》第8页中提到“空调净化系统超出规定时间后，应重新进行洁净区的验证”。相信大家公司中都有过类似的经历。记得原来公司长时间停风恢复生产时需要7天静态连续监控，主要项目包括：温湿度、压差、粒子和微生物等项目。当时也没觉得有什么问题，直到今天看到这条上面还有一条是这样写的“如能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染的风险是较低的。”


于是问题来了：
长时间停风恢复生产时，环境监控除了做静态，是否还需要做动态？？？


1、是否有必要同时都做？这样反而增加了能源消耗和时间周期。
2、是否可以先做静态，把动态放到日常生产时同步监测？这样做是否会有风险？监控报告什么时间出。
3、第一次时间空调系统验证后，再确认的时间如何确定？是否是先确定1月1次（严谨的时间范围），再根据后续的生产情况适当扩大再确认周期？


对与以上问题，还想请教各位老师在公司中是怎样做的。

小鸟罗宾

皇牌吐槽王 发表于 2017-8-4 17:14
即使是空调系统验证，也不需要做动态，不知道谁第一个提出来做动态的，真想把他打一顿

说错了，不是空调验证，是洁净房间。

准圣级药老

静态确认洁净级别还不够么？动态在日常生产里做就可以啊。

lhdfe

长时间停机，在恢复生产前测试静态，恢复生产后同步动态

wjh98939

生产前测试静态，恢复生产后同步动态

无声断魂

皇牌吐槽王 发表于 2017-8-4 17:14
即使是空调系统验证，也不需要做动态，不知道谁第一个提出来做动态的，真想把他打一顿

个人感觉提出来的人没错，动态有必要做，但是还是想打他一顿

无声断魂

皇牌吐槽王 发表于 2017-8-5 09:33
动态要是不合格，是空调系统自身的问题还是里面的人员行为问题？

你根本就没法界定

洁净操作人员是有相关的规定的，只是不是人员估计搞事情，按正常操作那就是空调的问题，你非要挑刺让人员在里面集体跳广场舞的话就另当别论了

xqliu

静、动测试

小鸟罗宾

制药初学者 发表于 2017-8-4 19:39
静态确认洁净级别还不够么？动态在日常生产里做就可以啊。

法规方面是否有规定？

小鸟罗宾

制药初学者 发表于 2017-8-4 19:39
静态确认洁净级别还不够么？动态在日常生产里做就可以啊。

法规是否有规定？

小鸟罗宾

xqliu 发表于 2017-8-5 09:56
静、动测试

停风后生产需要静动态都做吗？

准圣级药老

小鸟罗宾 发表于 2017-8-7 09:44
法规方面是否有规定？

其实，我也没找到这个法规。你要是找到了，可以分享一下啊

小金库

不错，学习了