关于沉降菌监测时间的标准

BOBO1899

关于沉降菌监测不足4小时，结果到底要不要换算成4小时，以前和论坛上一些所谓的大神专家争论过。他们大都认为要换算成4小时结果。我的观点是不用换算，按实际监测时间就行。如监测了1小时，结果为1CFU，就写1，而不是再乘以4。现看看官方老师的回答.

咨询内容：老师，您好！ 2010版GMP中沉降菌监测结果单位是cfu/4小时，规定监测不能低于30分钟，中途可更换平皿继续监测，实际检测中平皿是要实际放置放满4小时后培养计数，还是可以放1小时然后菌落计数结果乘以4算，或者直接实际监测（如放置1小时）的结果就算是4小时的结果？
回复：根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。 所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。

叶非

我个人也认为，不足4小时的换算，是不科学的。因为微生物没有乘以倍数的概念。其实，我觉得对于微生物的监测，大家还会有一个误区，就在于认为环境监测的数据是放行标准，但是环控不合格，并不代表着产品就不可以放行，环控的结果合格，也不代表产品就可以放行。例如：人员身上虽然允许有菌，但是如果操作人员的表面微生物监测都发现了菌落，而且这些人员是在关键区域进入操作的，我同样可以怀疑产品的质量。

最后一根腿毛

厉害了，要么单皿放满4h，要么多皿累计4h，就这两种做法？

BOBO1899

掰手腕从没输过 发表于 2017-8-3 17:17
厉害了，要么单皿放满4h，要么多皿累计4h，就这两种做法？

静态不会有这种问题。有的产品灌装时间短， 不用4小时的。

玻璃杯

我们是摆满四小时，灌装等工作时间不够，就把准备阶段也算上，总能凑够的
审核查验中心的回复权当建议，因为现场检查他们不负责

yr98765

连续监测并累积数据

Russell-Cao

为何不能在摆放一个小时的基础上乘以相应的倍数呢，哪位大爷告知一下，非常感谢

feignte

为什么不能放1分钟然后乘以240呢。道理差不多吧。

萍湖秋月

玻璃杯 发表于 2017-8-3 18:58
我们是摆满四小时，灌装等工作时间不够，就把准备阶段也算上，总能凑够的
审核查验中心的回复权当建议 ...

  同意  

BOBO1899

uiofer 发表于 2017-8-3 21:44
我个人也认为，不足4小时的换算，是不科学的。因为微生物没有乘以倍数的概念。其实，我觉得对于微生物的监 ...

非常严重同意

BOBO1899

zhangyahua 发表于 2017-8-3 21:45
为何不能在摆放一个小时的基础上乘以相应的倍数呢，哪位大爷告知一下，非常感谢

打个简单的比方：你放一小时后培养，长了一个，如果乘以4，就默认后面三小时绝对也会长！这个是时间的概念，不是简单的重量体积倍数，当然不能相乘。

xqliu

有些条款执行时候要斟酌，否则就会被缺陷。

无际无边

灌封不够四小时也要放置四小时？准备时间也算上？总觉的怪怪的，目的不明确，就是为了放四个小时，可是放四个小时的碟子是为什么呢？还是觉的没必要放四个小时

syhorchid

连续监测

小宇先生要优秀

之所以要换算成4小时的，是因为标准为4小时的。如果只监测一个小时就生产结束了的话，乘以4是默认后面三个小时和前面一个小时条件相同，可以认为这是最差条件，即如果后面三个小时有更差条件，我们生产已结束；如果后面三个小时条件更好，我们使用最差条件来进行相加的，所以可以认为这个乘以4是最差条件，结果即为最差结果，从而来判断生产环境情况。

aknamtt

小宇先生要优秀 发表于 2022-8-17 15:46
之所以要换算成4小时的，是因为标准为4小时的。如果只监测一个小时就生产结束了的话，乘以4是默认后面三个 ...

如果B级区在第一小时检测到2个菌，还敢挑战最差条件吗

田旭辉186605207

GB/T16294  C附件中最后一句啥意思？

小宇先生要优秀

aknamtt 发表于 2023-8-23 22:39
如果B级区在第一小时检测到2个菌，还敢挑战最差条件吗

第1小时检测2个菌，那就是乘算后直接判定环境沉降菌超标了呀！其实药典里有说如果不足4小时按4小时算，这样反而没有换算的结果严格。1小时2个菌换算后结果是不合格的，但是按药典来判定就是合格的了。