计算机系统验证

chloe梦

计算机系统验证目前我能想到的主要确认的项目：计算机硬件配置确认、计算机系统软件配置安装确认、计算机系统启动运行及外部数据链接确认、账号权限管理确认、数据存储确认、数据可靠性确认、可追溯性确认，各位蒲友，有更详细或最新的模板可借鉴参考吗？谢谢！

ym881008

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牛卫宁

项目编号：*********





实验室用计算机系统
验证方案








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二零一六年



一、立项申请表
立项部门                申 请 日 期       
立项题目                要求完成日期       
再确认原因                类        别       
再确认要求及目的：



立项部门负责人签名：            日期：    年    月    日
主管部门意见        签名：            日期：    年    月    日
质量部门意见        签名：            日期：    年    月    日
确认管理部门意见        签名：            日期：    年    月    日
指定编制再确认方案的部门及人员：
确认编制方案及完成日期：
确认完成要求及日期：


确认主管部门签名：            日期：    年    月    日
备注：
一、概述
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。
二、验证目的
对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
三、验证范围
本方案适用于实验室检验用计算机，包括高效液相色谱仪安捷伦 OpenLAB工作站。
四、验证所需具备的条件
1、安捷伦高效液相色谱仪
2、安捷伦高效液相色谱仪操作规程
五、验证要求与内容
1、系统安装条件验证
检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。
                 验证结果：□合格  □不合格            
                     验证人：     　   日期：            .
2、计算机系统安全性验证
1.计算机登录方式验证
接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。                                                            
                  验证结果：□合格  □不合格            
                  验证人：     　   日期：            .
2.计算机使用权限验证
2.1计算机管理员使用权限验证
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。
                 验证结果：□合格  □不合格            
                 验证人：     　   日期：            .
2.2用户使用权限验证
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。
                  验证结果：□合格  □不合格            
                  验证人：     　   日期：            .
3.OpenLAB工作站使用权限验证
3.1登录方式验证
用户登录后，点击 OpenLAB工作站，是直接进入还是需要输入用户名和密码后才能登录。
                 
                  验证结果：□合格  □不合格            
                     验证人：     　   日期：            .
3.2用户权限验证
3.2.1管理员权限验证
3.2.1.1管理权限验证
管理员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等相关操作。检验操作能否实现。
                     验证结果：□合格  □不合格            
                     验证人：     　   日期：            .
3.2.1.2方法权限验证
管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
                     验证结果：□合格  □不合格            
                     验证人：     　   日期：            .
3.2.1.3数据采集权限验证
管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。               
                  验证结果：□合格  □不合格           
                  验证人：     　   日期：            .
3.2.2分析员权限验证
3.2.2.1管理权限验证
分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等相关操作。检验操作能否实现。
                      验证结果：□合格  □不合格            
                      验证人：     　   日期：            .
3.2.2.2方法权限验证
分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
                     验证结果：□合格  □不合格            
                     验证人：     　   日期：            .
3.2.2.3数据采集权限验证
分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。
                       验证结果：□合格  □不合格            
                        验证人：     　   日期：            .
4、偏差
在确认过程中发现的所有偏差记录在下表中，由方案起草人提出解决方案，由审核人进行审批和批准解决方案及其实施结论。
发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应立即对可疑偏差记录进行调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否为正常情况所允许的，在可接受范围内的，是否对我们的验证结果有影响。如对验证结果有影响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过的验证结果进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响的偏差甚至更严重的情况需要则重新实施验证。
对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少要包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、此偏差是否对验证结果有影响、有何影响。
表4 偏差调查处理报告
偏差概述        　　　
引起偏差的原因及查找过程       
偏差分析及
解决方案       
结论       
起草人：           　 日期：           .
审核人：              日期：           .
六、验证实施
按以上规定的项目和方法，进行确认。
七、验证数据汇总
分析、汇总测试数据，编写验证报告。

八、验证小组组成及职责
姓名        部门        职务        职责
                       
                       
                       
九、验证计划进度
*********                方案制订
*********         　   进行验证过程分析、汇总；验证结论报告
十、参考文献
1、《实验室检验用计算机管理规程(SMP No.JDQC-011)》
2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录：计算机化系统（征求意见稿）》

xhf123456

谢谢分享

agandaidai

二零一六年起草的文件，引用的参考文件是“计算机化系统（征求意见稿）”，？？？

错觉0506

计算机化系统验证除了列出来的，还可以增加：工作流的确认、数据传输准确性确认、断电保护确认、灾难恢复确认、输入输出准确性的确认等，你需要根据你的系统再来判断需要进行哪些确认。模板只是一个参考。

yr98765

计算机化系统-公用系统、环境、硬件、软件、功能模块、权限管理、数据管理、灾难测试、操作规程。最近做了个

yr98765

上面说的是一般的设备，像液相之类的就内容多点了

老鸟

牛卫宁 发表于 2017-8-6 22:47
项目编号：*********

审计追踪和数据备份、归档不进行验证？

人口走丝井

是否可以按GAMP5做就可以？

转身离开

yr98765 发表于 2017-8-8 14:24
计算机化系统-公用系统、环境、硬件、软件、功能模块、权限管理、数据管理、灾难测试、操作规程。最近做了 ...

请教下灾难测试怎么做的

yr98765

转身离开 发表于 2018-3-28 08:42
请教下灾难测试怎么做的

主要是模拟了一下突然断电