论道中药注射剂现状 优势品种入选基药呼声高

囊萤映雪

论道中药注射剂现状 优势品种入选基药呼声高

      近期药品安全事件的爆发使药品的安全监管与评测，基药筛选原则，招标政策等再次成为国人关注的焦点，近日政府、企业及业内专家针对中药注射剂的风险控制问题、安全性再评价及药物合理应用等问题展开了深入的交流与讨论。
    中药注射剂，祖国中医的现代化身
    有专家指出，“中药注射剂是民族中医药现代化的标志，是中药理论不断继承和创新的产物，应给予创新专利独家中药品种更多支持。虽然目前中药注射剂市场还存在许多问题，但其品种自身具备的诸多优势也不应被忽视。”
    中国中医科学院院长张伯礼教授表示，“中药注射剂的作用是不可取代的，它是中药现代化的一个重要成果，是整个中药现代化皇冠上的明珠，最亮的东西，所以是不能丢掉的。事实证明中药注射剂的作用是不可替代的，当时对SARS的治疗证明了这点，包括后来对甲硫的治疗，中药注射剂都起了重要的作用。”
    特别是在基层专科医院，中药注射剂作为我国独有的医药品种，使用范围及用药量都在逐年扩大和增加，其具有的生物利用度高、作用迅速等特点，为中医药防治疑难杂症提供了有效手段，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能。可以说，中药注射剂对于中药的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义，是我国中药制剂研究的创举和中国中医的现代化身。
    产业趋于规范，优势品种入选基药呼声高
    据了解，近年来为提高产品质量，各企业生产层面调整早已开始，首先原料采用国家GAP药材种植基地药材，提高了品种的质量控制标准，其次对药品进行了指纹图谱研究，对质量控制起到关键性作用。此外，各安评企业还及时完善细化说明书，在所有基础研究完成的基础上，重新修订说明书，完善如不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等项目，为医生提供完善的临床用药指南。可见，整个中药注射剂行业自身管理水平正在逐步提高，正在向更加安全规范的方向发展。
    对于即将出台的2012年国家药物基本目录，中国药学会药物经济学专业委员会一位委员在接受采访时表示，基本药物从药物经济学的角度出发，必定是质优价廉、临床需求量大的品种。一些在基层医疗卫生机构使用范围广、用量大，又能证明安全、有效的新型中药注射剂如果能纳入国家基本药物目录，也是顺应了公众的需要。
   中国中医科学院研究员、第九届国家药典委执行委员周超凡对此建议，基药目录纳入的中药注射剂，应该与中药注射剂的临床使用原则保持一致，就是效益大于风险、西药不可替代的品种。“总的来说，就是看在哪些病种、病种的哪一阶段上，中药注射剂有优势并且已经有了初步的再评价结果。”周超凡说。
    中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼教授指出，“中药注射剂虽然问题还不少，但是总体的趋势越来越好。我们有一个想法，能不能到2015年，达到中药注射剂和西药注射剂同等的水平。2020年把类过敏反应的机理解决，让中药注射剂健康的发展，有序的发展。”
    双管齐下，政企合力铲毙行业痼疾
   追溯国家对中药注射剂的审批、监管的历史沿革可以看出，

囊萤映雪

以1999年SFDA出台《中药新药研究的技术要求》为分水岭，至2007年的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》出台，国家对中药注射剂审批制度的规范性逐步完善，技术要求标准亦逐步提高，监管部门相关人士指出，“三年来我们做了一个统计，各级药品监督管理部门，对中药注射剂开展的检查达到三千多次，一些无法控制风险的生产企业主动停止了生产。当时按照批准文号统计，742个批准文号处于停产状态，基本上有一半的品准文号没有再生产。通过简单的数字，我们觉得这两年中药注射剂的市场得到了一定的规范和净化。这样规模的集中，对于我们监管，对于安全性，应该说都是一个比较好的消息。”
    可以看到，在政府不断加强监管的同时，一些中药注射剂生产企业也已经成功突围，经过上市后技术再评价不但证明其自身安全优效，更是通过药物经济学评价证明其疗效-成本比优于化学制剂及市场上同类药物品种，其中生脉注射液和清开灵注射液入选国家基本药物目录，更是说明中药注射剂中确有临床必需、疗效确切、应用广泛而又具备价格优势的品种。

    事实上，中药注射剂企业的不断努力与政府监管水平的不断提升，已经对中药注射剂品种的安全及规范形成合力。笔者认为，目前的首要任务就是加强中药注射剂的基础研究，并进一步加强标准化建设，上市后再评价，临床规范使用等各个环节，在一定时间内，不管是新品种研发，还是大品种的二次开发，如果药品经过上市后技术再评价、药物经济学评价可以确认其是成分清楚、作用机理明确、质量稳定可控，以及在同类产品发生不良反应较少、价格合理这种具有绝对优势的药物品种，符合临床必须、安全有效、价格合理、使用方便的基药筛选原则，可以考虑将其纳入国家基本药物目录。这不仅能促进民族医药产业的良性发展，更会使民族医药的创新动力得到提高。