关于操作文件和管理文件的问题

随随便便

由于药监局对我们公司药品不良反应的开展工作进行了相关检查，但是在检查的过程中，药监局的老师说文件中存在的问题SOP和操作文件混杂在一起，但是因为从来没有开展过药品不良反应的相关工作，并且公司比较不重视，请问这两类文件应该怎么写，药品不良反应的工作流程应该怎么写

zysx01234

文件几个层次搞不懂吗：
1是质量手册和各种年度性计划；2是程序类、管理类、技术类；3是操作类；4是记录类。
文件主题上就可以区分，有些厂搞些SMP\STP\SOP啥的，程序类与管理类可以叫一类，属于管理程序，这里文件一般是协调多部门工作的或一个部门比较重要的管理类文件，如文件控制管理程序【也可以叫管理规程】，QC实验室检验工作程序等，技术类分工艺技术如工艺规程，质量标准类如XX采购质量技术标准。操作类的文件在名称后面一般加XXX标准操作规程或操作规程，如维护保养操作规程，XX清洁操作规程，XX检验操作规程等。

不良反应监测报告管理规程，属于管理类，这类文件可以包含操作类。

bhzj

你们的管理文件和操作SOP有重复吧。可以参考相关指南文件，例如：《药品不良反应报告和监测管理办法》/PSUR撰写指南等等

xqliu

建议去药文网，看一下相应的模板。

小金库

谢谢分享。