内包材供应商变更除做稳定性考察外，还需哪些数据支持

雨过天会情 · 发表于 2017-7-12 14:50:21

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内包材供应商变更（材质不变）除做稳定性考察外，还需哪些数据支持

哥伦布 · 发表于 2017-7-12 14:54:22

包材质量对比、工艺验证（从开始使用内包材的工序开始即可）、产品与内包材相关的质量对比（如密封性）。

zysx01234 · 发表于 2017-7-12 15:15:45

哥伦布发表于 2017-7-12 14:54
包材质量对比、工艺验证（从开始使用内包材的工序开始即可）、产品与内包材相关的质量对比（如密封性）。

原料药要做包材密封性吗？？？

benben1862 · 发表于 2017-7-12 15:35:35

个人认为只需做质量对比即可，没有那么复杂啊

bhzj · 发表于 2017-7-12 15:40:02

你是什么剂型的内包材呀，好像要评估内包材材质是否变化？生产后做变更前后的质量比对等，

哥伦布 · 发表于 2017-7-12 15:40:19

zysx01234 发表于 2017-7-12 15:15
原料药要做包材密封性吗？？？

产品与内包材相关的质量对比（如密封性），可并不代表一定就是密封性咯，具体哪项根据产品包装性质而评估

zysx01234 · 发表于 2017-7-12 15:45:11

哥伦布发表于 2017-7-12 15:40
产品与内包材相关的质量对比（如密封性），可并不代表一定就是密封性咯，具体哪项根据产品包装性质而评估

原料药一般就是双层PE袋袋口拧一拧，扎带扎一下，卵个密封性啊，又不是成品药，那种铝塑板或安瓿瓶。

关禁闭 · 发表于 2017-7-12 15:49:17

研究验证工作：说明变更原因，并详细描述变更后情况。详见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（一）44页。仅适用于非无菌包装容器或包装材料。

雨过天会情 · 发表于 2017-7-12 15:50:22

bhzj 发表于 2017-7-12 15:40
你是什么剂型的内包材呀，好像要评估内包材材质是否变化？生产后做变更前后的质量比对等，

我们是口服溶液剂，内包材材质没有变化，知识增加了供应商

关禁闭 · 发表于 2017-7-12 15:53:39

bhzj 发表于 2017-7-12 15:40
你是什么剂型的内包材呀，好像要评估内包材材质是否变化？生产后做变更前后的质量比对等，

楼主说了材质没有变化。

bhzj · 发表于 2017-7-12 15:55:00

关禁闭发表于 2017-7-12 15:53
楼主说了材质没有变化。

说了也需要证据支持

哥伦布 · 发表于 2017-7-12 16:02:31

zysx01234 发表于 2017-7-12 15:45
原料药一般就是双层PE袋袋口拧一拧，扎带扎一下，卵个密封性啊，又不是成品药，那种铝塑板或安瓿瓶。

楼主也没说是原料药还是制剂产品啊，我也没指原料药啊，怎么就被你臆断成原料药？卵吃多了~

zysx01234 · 发表于 2017-7-12 16:04:36

哥伦布发表于 2017-7-12 16:02
楼主也没说是原料药还是制剂产品啊，我也没指原料药啊，怎么就被你臆断成原料药？卵吃多了~

哪里有的吃？？

小时候吃过小猪阉割下来的猪卵子，炒起来真好吃。

哥伦布 · 发表于 2017-7-12 16:05:55

zysx01234 发表于 2017-7-12 16:04
哪里有的吃？？

小时候吃过小猪阉割下来的猪卵子，炒起来真好吃。

要问你啊，你吃过呢。

77月亮 · 发表于 2017-7-12 16:54:45

相容性不做吗

xqliu · 发表于 2017-7-13 09:25:49

相容性

玻璃杯 · 发表于 2017-7-16 09:01:46

以上说的都有理。
感觉相容性是大头
在工艺（这是只有厂家最懂）层面（你为啥要增加，也只有你最懂，呵呵）评估变更内包材对产品质量的影响，这块有些内容，指括号里的，不能上台面，但确实是最重要的。

safsaf · 发表于 2019-11-16 09:48:59

楼主，内包材供应商变更，有没有做包材相容性研究

40011343 · 发表于 2019-12-18 09:35:45

药物相容性研究、质量对比是关键

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 15:02:42

优秀优秀优秀优秀优秀

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