辅料微生物检测

shiliuabcd · 发表于 2017-7-11 15:39:49

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请问，口服制剂用的药用辅料，药典该品种下未规定有检测微生物限度的，是否需要再检测微生物呢？

一片红云 · 发表于 2017-7-11 15:47:23

看你制剂要求了，如果不能满足制剂微生物要求，你可以加内控或要求供应商控制

77月亮 · 发表于 2017-7-11 16:13:41

口服制剂一般都有微生物检测啊，所以要求你得从严控制其原辅料

xxr041210 · 发表于 2017-7-11 17:15:12

可以自己设内控。

北重楼 · 发表于 2017-7-12 13:22:40

根据制剂产品需要吧

能叫什么名 · 发表于 2017-9-23 14:38:11

感觉微生物检测都是按照药典标准，只要合格就行。具体辅料检出10个或者20、30个菌落在制剂过程中是否会影响稳定性或者成品的微生物项目，怎么去研究和控制呢，疑惑中

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:54:52

感谢蒲友分享。

[片剂] 辅料微生物检测