总局办公厅关于督促深圳市益心达医学新技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

一念是缘

广东省食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省深圳市益心达医学新技术有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

　　一、针对深圳市益心达医学新技术有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。

　　二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

企业名称	深圳市益心达医学新技术有限公司	法定代表人	王涛
企业负责人	王涛	管理者代表	周宁海
注册地址	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号
生产地址	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号
检查日期	2017年6月8日—2017年6月9日
产品名称	一次性使用输注泵
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现10项一般缺陷：
规范第五条	管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。
规范第十七条	粒料库堆放的试验用粒料无标识；现场发现实验室抽屉中供检验员培训用的失效鲎试剂与合格品混放。
规范第三十二条	查企业医疗器械文档，一次性使用输注泵（DPI-P，文件编号：SCW-WC-01-T-DPI-P）产品制造流程图未确定关键工序，其硅胶管与微管匹配度直接决定了产品的流量精度，但未被确定为关键工序。
规范第四十一条	一次性使用输注泵药液过滤膜部件供应商在国外，该部件不再清洗即用于成品组装。已索取的供应商评价资料不能证明其生产环境符合法规要求。PVC粒料制造商仅提供了粒料兔眼刺激性试验、系统性急性毒性试验报告复印件。一次性使用输注泵使用时，间接接触中枢循环系统，PVC粒料周期性生物相容性评价内容与其原材料质量波动对成品质量可能造成的影响不匹配。企业未对其风险进行评估并采取相应措施。
规范第四十三条	企业与主要原材料供应商签订了质量协议。抽查PVC粒料\过滤膜\微管\初包装采购采购合同（质量协议），质量协议中应当明确的采购物品标准、生产环境、包装形式等通用要求在材料订购单中进行了部分规定，但未作为采购合同的一部分予以明示。一次性使用输注泵注册管道材料为含DEHP的PVC。抽查订单号为YXD-TS20160825-242的PVC材料订购单，其采购要求订购不含DEHP塑料PVC，实际采购的是含DEHP的PVC。材料订购单采购要求与实际不一致，质量协议规定不明确。
规范第四十九条	质量手册适用范围中将生产过程计算机软件进行了不适用删减声明，而企业注塑车间多台注塑机由软件进行参数管理。企业未对生产过程使用的计算机软件进行有效识别和确认。
规范第五十条	企业未对由不同人员、不同时间完成的硅胶管安装后半成品进行区分并在周转箱上进行标识。
规范第五十九条	成品检验紫外吸收光谱仅做单一波长吸光度值，未按标准要求进行连续扫描并评价。
规范第六十条	成品放行单未包括生产中不合格、紧急放行等情形处置、产品标签/说明书内容、版本审核等内容。
规范第六十一条	留样观察室未装满的留样产品均无留样标识（如：压力延长管，一次性使用输注泵等）。

一念是缘

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9075.html  总局办公厅关于督促普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司对飞行检查发现问题进行跟踪检查的通知食药监办械监函〔2017〕436号
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9077.html总局办公厅关于督促甘肃辰旭医疗科技有限公司对飞行检查发现问题进行跟踪检查的通知食药监办械监函〔2017〕438号
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9076.html总局办公厅关于督促淄博康贝医疗器械有限公司和山东侨牌集团有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知食药监办械监函〔2017〕437号

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