想咨询一下各位前辈：关于环境监测的事情。

小芹子 · 发表于 2017-7-4 10:17:41

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想咨询一下各位前辈同行们：
如果在一个生产区域内，有房间没有用被一直封存没有打开，属于同一个送风总管道和同一个回风总管道，但是每个房间有单独的风机和空调控制面板，且空调一直处于运行状态，那么这样的房间可以不做环境监测吗？会对其他使用的房间的环境造成影响吗？

xqliu · 发表于 2017-7-4 13:11:39

不但要监测，还要经常清洁。

老鸟 · 发表于 2017-7-7 08:34:44

本帖最后由药厂老鸟于 2017-7-7 09:28 编辑

huang_ji123 发表于 2017-7-6 13:55
你们洁净区制定清洁频次还能个别除外吗？肯定有整体清洁的频次啊。环境监测也是一样的道理，针对的是一个洁 ...

我刚刚帮你咨询了下专家，有几个问题你需要注意：
1、这个房间锁之前是不是做过清洁和环境监测，因为你需要排除房间本身的污染；
2、这个房间对外的压差是正压还是负压，对外是正压才能防止外面的微生物进来；
3、该房间启用之前，需要做清洁和环境监测；
4、确保人员在启用之前不会进去，物品不会进入

小芹子 · 发表于 2017-7-4 10:18:08

洁净级别为C级，局部A级。

zysx01234 · 发表于 2017-7-4 10:25:24

貌似与生产操作、物料与产品、清洁消毒相关的区域要做监测的，你不使用的房间应该不需要，不过再好在门口贴个停用标识。

小芹子 · 发表于 2017-7-4 11:09:56

zysx01234 发表于 2017-7-4 10:25
貌似与生产操作、物料与产品、清洁消毒相关的区域要做监测的，你不使用的房间应该不需要，不过再好在门口贴 ...

它不会对其他房间有影响吗？因为在同一个空调系统下。

1433240751 · 发表于 2017-7-4 11:26:48

这种停用的房间平常不清洁吗？门封起来就和整个洁净区没关系了吗？个人建议还是定期清洁，监测频次可低一些。

小芹子 · 发表于 2017-7-4 11:32:18

1433240751 发表于 2017-7-4 11:26
这种停用的房间平常不清洁吗？门封起来就和整个洁净区没关系了吗？个人建议还是定期清洁，监测频次可低一些 ...

是的，没有清洁，门没有打开过，不过空调是一直开着的。

老鸟 · 发表于 2017-7-5 11:03:09

我也觉得你需要定期清洁，并且需要检测

小芹子 · 发表于 2017-7-6 13:48:28

药厂老鸟发表于 2017-7-5 11:03
我也觉得你需要定期清洁，并且需要检测

请问有什么依据吗？因为我也是这样觉得的，但是说服不了别人。

huang_ji123 · 发表于 2017-7-6 13:55:57

你们洁净区制定清洁频次还能个别除外吗？肯定有整体清洁的频次啊。环境监测也是一样的道理，针对的是一个洁净区的整体评价，怎么可能将一个房间排除在外？照你这么说的话我监测的其中一个房间超标，我是不是可以说这个房间不做生产用途，超标没关系呢？

左手温暖右手 · 发表于 2017-7-9 13:53:25

让别人说服你，你推翻他们不也一样呀。实际上有什么可以证明我的房间是合格的，如果没有评估直接使用的话，出了问题怎么办谁来担这个风险。。。。

看雪 · 发表于 2017-7-10 08:51:04

不是想当然的清或者不清，每家企业有每家企业的实际情况，你可以做个不清的风险评估，如果处于可控范围，那我可以不清，节约成本。如果评估下来，风险大，会对现有生产产品有潜在的影响，那就清。上面一个蒲友咨询的专家的意见，这完全可以看作是风险管理的措施。通过评估可能的风险点，加上管理措施，降低到可接受水平，完全可以接受啊，就是专家来检查，我也可以拿出来给他看，可以和他讨论，而不是没有做任何措施就不清场。我觉得这能体现公司个GMP管理意识。浅见，请蒲友指导！

云卷云舒0415 · 发表于 2017-7-10 11:25:13

可以评估后减少监测频率和监测点。

质管—吼吼 · 发表于 2017-7-10 16:33:54

属于同一个送风总管道和同一个回风总管道，且空调一直处于运行状态。监测肯定需要做，但是可以根据风险评估对监测频次进行降低

blunk · 发表于 2017-7-10 17:32:34

你们封存是应关闭送回风阀这才是关键

玻璃杯 · 发表于 2017-7-10 19:25:29

请考虑验证状态的保持情况
前有验证后有监控，
前无验证，后面何谈监控。

小芹子 · 发表于 2017-7-11 09:23:08

玻璃杯发表于 2017-7-10 19:25
请考虑验证状态的保持情况
前有验证后有监控，
前无验证，后面何谈监控。

这个不错，所以我们打算先做验证，有数据证明。

cunboj88 · 发表于 2017-7-11 14:12:25

玻璃杯发表于 2017-7-10 19:25
请考虑验证状态的保持情况
前有验证后有监控，
前无验证，后面何谈监控。

认同你的观点

lushui1533 · 发表于 2017-10-9 14:21:35

范林发表于 2017-7-7 08:34
我刚刚帮你咨询了下专家，有几个问题你需要注意：
1、这个房间锁之前是不是做过清洁和环境监测，因为你 ...

是否需要定期对该房间做消毒呢？

想咨询一下各位前辈：关于环境监测的事情。

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