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楼主: jasonzhang6688
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[国内外GMP法规及其指南] 飞检来了

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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-28 11:08:34 | 显示全部楼层
河谷 发表于 2017-6-28 10:58
省、市、国家啊?

省局的飞检
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药徒
发表于 2017-6-28 11:10:37 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-28 11:08
只有缺陷条款,没有结论,结论由省局给出,现在等结论,应该不会收证停产。

很幸运……

点评

不仅仅是幸运吧,企业本身的质量管理水平应该还是不错的。但是清场记录提前填写,有点说不过去。  详情 回复 发表于 2017-6-30 10:58
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-28 11:11:03 | 显示全部楼层
whao5704 发表于 2017-6-27 13:33
平时做的不规范,飞检正好给大家长下记性,好事

我们也希望通过这次飞检,公司制定合适的措施,彻底解决车间的不规范行为。
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药徒
发表于 2017-6-28 11:34:19 | 显示全部楼层
以后针对飞行检查都要搞演习了
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药徒
发表于 2017-6-28 11:36:32 | 显示全部楼层
不是到厂门口通知嘛
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发表于 2017-6-28 12:58:32 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-26 14:30
有一条是之前没有意识到的,即效价法中使用的不锈钢小管没有校验,作为缺陷。

能麻烦您详细解释这一条吗?效价法是指检测抗生素效价确定含量吗?使用的不锈钢小管是取样用的吗?如何校验?
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药徒
发表于 2017-6-28 14:11:10 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-24 10:49
多谢大家关注:
1、估计是按提前5分钟通知的,但周五码头路段集装车多,塞了10多分钟
2、除车间有少许不 ...

说明平时做的还不错
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药徒
发表于 2017-6-28 14:20:43 | 显示全部楼层
时间给你们的还不够呀,关系还没有打理好。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-28 14:31:30 | 显示全部楼层
EchoVan1111 发表于 2017-6-28 12:58
能麻烦您详细解释这一条吗?效价法是指检测抗生素效价确定含量吗?使用的不锈钢小管是取样用的吗?如何校 ...

抗生素微生物检定法中,管碟法中使用的不锈钢小管没有校准,QC起草的SOP是用游标卡尽量内径、外径和高度等
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发表于 2017-6-28 14:49:34 | 显示全部楼层
该来的总会来,关键在平时
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药徒
发表于 2017-6-28 14:56:58 | 显示全部楼层

哦,看你们的检查应该问题不大,不过可以给企业适当的警示
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药徒
发表于 2017-6-29 06:50:43 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-28 11:08
只有缺陷条款,没有结论,结论由省局给出,现在等结论,应该不会收证停产。

好消息啊!
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药徒
发表于 2017-6-29 09:55:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-29 10:27:28 | 显示全部楼层
等待后续情况
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药徒
发表于 2017-6-29 13:42:26 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-26 14:30
有一条是之前没有意识到的,即效价法中使用的不锈钢小管没有校验,作为缺陷。

牛津杯也要计量啊
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药徒
发表于 2017-6-29 16:46:59 | 显示全部楼层
看来对于记录这一块都差不多的呀
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药徒
发表于 2017-6-30 10:58:14 | 显示全部楼层

不仅仅是幸运吧,企业本身的质量管理水平应该还是不错的。但是清场记录提前填写,有点说不过去。
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药徒
发表于 2017-6-30 12:29:15 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2017-6-30 10:58
不仅仅是幸运吧,企业本身的质量管理水平应该还是不错的。但是清场记录提前填写,有点说不过去。

能过就是最大的幸运。
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药徒
发表于 2017-6-30 13:39:34 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2017-6-23 12:28
所有机器停了,把员工集合起来在广场上唱祝你生日快乐

真会想啊。
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药徒
发表于 2017-7-2 15:25:16 | 显示全部楼层
有惊无险!祝贺!大家挺紧张!学习在路上!
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