无菌检查中的最少检验数量

wurunmiao · 发表于 2017-6-21 11:04:36

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在1101无菌检查法中表1中规定的接种每种培养基的最少检验数量是接种一种培养基的数量，还是接种两种培养基的总数量呢？在检验数量描述上又有一句，表一，表2中最少检验量不包括阳性对照试验的供试品用量，具体怎么理解这个最少检验数量呢？

wurunmiao · 发表于 2017-6-21 12:17:50

有了解的同仁么？

圆and缘 · 发表于 2017-6-21 12:20:20

可咨询当地药检所，据我所知北方和南方药检所的解读不一致

火舞精灵 · 发表于 2017-6-21 12:27:32

你自己的问题不好好琢磨下吗？既然是接种每种培养基的最少检样数量，那就是一种培养基的量了，结合表123，自然就得出检验数量了，至于阳性对照，就是增加检验量了，

wurunmiao · 发表于 2017-6-21 12:41:42

火舞精灵发表于 2017-6-21 12:27
你自己的问题不好好琢磨下吗？既然是接种每种培养基的最少检样数量，那就是一种培养基的量了，结合表123， ...

既然问了肯定是琢磨过的，也跟很多人讨论过的，所以想了解大家的解读，其他企业的做法

wurunmiao · 发表于 2017-6-21 12:44:22

圆and缘发表于 2017-6-21 12:20
可咨询当地药检所，据我所知北方和南方药检所的解读不一致

我先前也是听了一个专家的讲座，他的举例中所采用的就是两种培养基的总量，我们目前是采用每种培养基所使用的样品量的

[检验及监测] 无菌检查中的最少检验数量