奥美拉唑肠溶胶囊生产控制问题!

huangyingan · 发表于 2017-6-20 14:36:51

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奥美拉唑肠溶胶囊生产时检查员要求每包完一层都要从流化床放下来称重，计算增重多少，然后折算包衣的固化量。哪个企业有好的方法可以不用整批从流化床放出来，就能称出增重量的！谢谢

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-6-20 22:27:42

看起来很奇怪的问题，“检查员”是内审还是外审？

每层包衣完成后称重计算固化量感觉像是工艺管理的倒退，正常逻辑应该是有固定的处方量或包衣材料计算方式，全部喷完后处于可接受的增重范围。这里的一层如果是指隔离层+肠溶层还好一点，如还有更多的划分可能表明提出问题的人员对工艺过程有点陌生，另外好一点的工艺设备，即便是隔离层转换肠溶层也是不出锅的。最后整批放出来更是一个奇怪的方式，通常，流化床都有相应的取样口用于取样，如果只是IPC测试，不太明白为何要整批放出来。

huangyingan · 发表于 2017-6-21 08:26:49

检查员认为包完一层（上药层）就要放出来进行称重一层，说防止药物从出风口排出，没有包装到空白丸芯上。所以现在就要求每一层都要放出来进行称重，操作很麻烦！而且有的时候因为还有水分，这个参数并不是那么准。

huangyingan · 发表于 2017-6-21 08:28:30

道路漫长黑暗发表于 2017-6-20 22:27
看起来很奇怪的问题，“检查员”是内审还是外审？

每层包衣完成后称重计算固化量感觉像是工艺管理的倒退 ...

我们也被整得很晕，因为通常是控制最后干燥完出流化床进行称重！你说的取样口肯定有的。

北重楼 · 发表于 2017-6-21 12:53:38

用专用取样口取样称重就行呀，每次放出来不太现实

huangyingan · 发表于 2017-6-21 16:16:45

北重楼发表于 2017-6-21 12:53
用专用取样口取样称重就行呀，每次放出来不太现实

一粒粒太小了，搞不出来呀！

jane523017 · 发表于 2018-1-24 15:12:53

学习下大家都是咋做的

王辉1963 · 发表于 2018-1-24 17:43:40

验证的时候可以这样做，生产时没有必要，检查员你可以给他解释

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 08:54:47

这个没有接触过

ahxiaoxiaoch · 发表于 2018-9-15 08:58:12

好，非常好呀。

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 11:40:51

新人领金币，嘻嘻谢谢

a1234567890 · 发表于 2018-9-16 08:31:30

怎么没人啊，技术贴也会沉？

FH0101 · 发表于 2018-10-9 10:13:44

了解一下大家的做法

Melody_sdj · 发表于 2018-10-29 09:45:33

新人学习了，多谢楼主分享

[胶囊剂] 奥美拉唑肠溶胶囊生产控制问题!

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