奥美拉唑肠溶胶囊的包衣溶出问题

snowheavyfly · 发表于 2015-8-17 17:30:02

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请教各位大神，现在我正在做奥美拉唑肠溶胶囊，小试结果在转溶出的过程中发现有部分抱团，溶出达不到法定要求，希望大神能给个意见

天之骄子。 · 发表于 2015-8-17 18:25:54

悦康的？

Data2015 · 发表于 2015-8-17 19:09:35

什么样的抱团？

红茶. · 发表于 2015-8-17 19:48:55

用什么包衣的？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-8-17 22:18:42

肠溶微丸基本是包衣的问题，可以问一下包衣材料的供应商试试。

卡卡乌斯 · 发表于 2015-8-17 22:49:23

都黏在转蓝上吗？溶出介质是什么？包衣又是什么？

snowheavyfly · 发表于 2015-8-18 10:13:33

Data2015 发表于 2015-8-17 19:09
什么样的抱团？

开始三四分钟内都在溶出杯底部，是多分钟可以分散开，但是溶出不合格

snowheavyfly · 发表于 2015-8-18 10:14:37

道路漫长黑暗发表于 2015-8-17 22:18
肠溶微丸基本是包衣的问题，可以问一下包衣材料的供应商试试。

原来一直都在生产的，只是最近生产过程中出现了溶出不和的问题，再做实验，还是不和

snowheavyfly · 发表于 2015-8-18 10:17:29

卡卡乌斯发表于 2015-8-17 22:49
都黏在转蓝上吗？溶出介质是什么？包衣又是什么？

用的是桨法转，溶出介质磷酸氢二钾溶液，包衣是羟丙甲纤维素，还有一个现象就是在转的过程中，药液有时会变色，成紫色

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-8-18 11:02:53

snowheavyfly 发表于 2015-8-18 10:17
用的是桨法转，溶出介质磷酸氢二钾溶液，包衣是羟丙甲纤维素，还有一个现象就是在转的过程中，药液有时会 ...

怎么还羟丙甲呢，隔离层？变色可能是肠溶层包的不均匀或不足。

snowheavyfly · 发表于 2015-8-18 11:13:54

道路漫长黑暗发表于 2015-8-18 11:02
怎么还羟丙甲呢，隔离层？变色可能是肠溶层包的不均匀或不足。

是的，隔离层使用的是羟丙甲，另外在药粉层也加油部分的羟丙甲，这样做有什么样的质量风险？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-8-18 12:26:46

snowheavyfly 发表于 2015-8-18 11:13
是的，隔离层使用的是羟丙甲，另外在药粉层也加油部分的羟丙甲，这样做有什么样的质量风险？

一般丸芯都是糖丸和淀粉丸，加羟丙甲干吗，高聚物本身就比较容易凝胶化。

卡卡乌斯 · 发表于 2015-8-19 09:22:03

snowheavyfly 发表于 2015-8-18 10:17
用的是桨法转，溶出介质磷酸氢二钾溶液，包衣是羟丙甲纤维素，还有一个现象就是在转的过程中，药液有时会 ...

胶囊为什么用浆法？

snowheavyfly · 发表于 2015-8-19 11:21:17

卡卡乌斯发表于 2015-8-19 09:22
胶囊为什么用浆法？

我们转的是颗粒，不带胶囊壳

樱花草 · 发表于 2017-8-3 17:07:52

出现颜色是因为肠溶衣层包的不均匀吗，我们的样品也出现变颜色的问题了。PH6.8的在转酸的时候微丸出现变色，加入碱后颜色变回白色

snowheavyfly · 发表于 2017-8-4 11:20:31

樱花草发表于 2017-8-3 17:07
出现颜色是因为肠溶衣层包的不均匀吗，我们的样品也出现变颜色的问题了。PH6.8的在转酸的时候微丸出现变色 ...

可能是，不过现在这个品种做一致性评价就是个坑

樱花草 · 发表于 2017-8-9 08:52:41

@snowheavyfly溶液变色问题你们解决了吗，奥美拉唑是不是对PH特别敏感？

snowheavyfly · 发表于 2017-8-9 09:17:55

樱花草发表于 2017-8-9 08:52
@snowheavyfly溶液变色问题你们解决了吗，奥美拉唑是不是对PH特别敏感？

溶液变色是奥美的事，它溶于水之后就开始变色了，这个解决不了吧

snowheavyfly · 发表于 2017-8-9 09:30:58

樱花草发表于 2017-8-3 17:07
出现颜色是因为肠溶衣层包的不均匀吗，我们的样品也出现变颜色的问题了。PH6.8的在转酸的时候微丸出现变色 ...

看你描述的现象不对啊，你在转酸的时候变色，说明你的包衣可能有问题，耐酸力就会受到影响的，加碱液之后就开始溶解了，怎么还会变回白色，最终的溶液颜色应该是偏黄的

xtt7717 · 发表于 2017-8-11 13:36:54

变色是奥美拉唑引起的，奥美在碱性条件下稳定

[生产制造] 奥美拉唑肠溶胶囊的包衣溶出问题