同一产品要经过两次变更，如何进行验证？

仆043 · 发表于 2017-6-20 19:58:08

晴天骄子发表于 2017-6-20 07:55
你们的起始物料要是外购的，发生变更的话必须要经过单独验证，其实设备要是简单的换一个釜什么的，或者非关 ...

，谢谢解答

仆043 · 发表于 2017-6-20 20:01:58

ROY324 发表于 2017-6-20 08:28
两个一起变更没问题，相互之间没有绝对关系。

嗯，也看了其他老师的解答，其实有时也是在想，对于产品的首次验证，有那么多不确定的参数，验证合格就可以了，何况只是变更两个参数，不用想那么多，验证合格就可以了，不过...万一验证失败就呵呵呵了

仆043 · 发表于 2017-6-20 20:03:42

ROY324 发表于 2017-6-20 08:28
两个一起变更没问题，相互之间没有绝对关系。

嗯，也看了其他老师的解答，其实有时也是在想，对于产品的首次验证，有那么多不确定的参数，验证合格就可以了，何况只是变更两个参数，不用想那么多，验证合格就可以了，不过...万一验证失败就呵呵了

仆043 · 发表于 2017-6-20 20:04:45

药剂天下发表于 2017-6-20 08:46
可以的，我觉得你要先评估下风险，这样做会不会导致很容易失败，如果觉得问题不大完全可以

嗯，先做下风险评估，我也觉得问题不是太大

仆043 · 发表于 2017-6-20 20:04:48

药剂天下发表于 2017-6-20 08:46
可以的，我觉得你要先评估下风险，这样做会不会导致很容易失败，如果觉得问题不大完全可以

嗯，先做下风险评估，我也觉得问题不是太大

一念是缘 · 发表于 2017-6-21 15:43:30

两个变更是可以合并做验证的，但旧供应商的原料就不能用了。以后如果用回了旧供应商的原料就要再次做验证了
能否可以考虑对比两个供应商的生产工艺及原料药组分（完全一致的可能性估计不大）进行风险评估

墨石 · 发表于 2017-6-22 11:54:42

设备PQ做了，大胆的用。

赢者无悔 · 发表于 2017-6-23 08:48:01

两次变更放一起做也未尝不可，但是侧重点应该有不同，设备变更应是关注所变更之处会不会对产品质量的生产产生影响，以及影响的程度；变更原料供应商是指所用其他厂家生产物料生产该产品质量的稳定性以及是否可持续生产符合法定标准的产品。设备变更（4Q确认）只是其中的一部分拿来做，影响关键或一般。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-6-23 16:29:22

一起验证没问题

不怕开水 · 发表于 2017-6-23 16:39:47

做是可以一起做的，就是不合格了有点麻烦，

希望你能合格。但要是万一做不合格了拿出来一起讨论下。。

blunk · 发表于 2017-6-26 17:13:07

可以两个一起~~~~~~

[确认&验证] 同一产品要经过两次变更，如何进行验证？