同一产品要经过两次变更，如何进行验证？

仆043 · 发表于 2017-6-19 20:47:00

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各位老师、蒲友，我有一产品，变更设备头三批需要进行验证，同时它的原料供应商也变更了，使用新供应商的原料的头三批也需要验证，由于旧供应商原料材也所剩无几了，小弟有几个问题：1、能不能在新设备开始投入生产时，使用新供应商的原料（剩余旧供应商原料可以投他产品），进行头三批验证，就是此次验证包含两个变更？这样是否可以？2、要是非得一个变更一次验证的话，万一设备变更验证的第一、二批刚好把旧供应商的原料用完，第三批只能用新供应商的原料，那此次新设备验证是否就得走偏差或变更了

。

冷血无情 · 发表于 2017-6-19 21:03:59

两个一起就好没什么

windy · 发表于 2017-6-19 21:22:48

一起执行，但有个问题：原料发生变更是否为起始物料？

仆043 · 发表于 2017-6-19 21:55:35

windy 发表于 2017-6-19 21:22
一起执行，但有个问题：原料发生变更是否为起始物料？

起始物料？是原料材换供应商的，是生产最前端，原料材加工的第一道工序

毛毅杰589 · 发表于 2017-6-20 06:29:23

仆043 发表于 2017-6-19 21:55
起始物料？是原料材换供应商的，是生产最前端，原料材加工的第一道工序

起始原料就不能同时验证吗？请教

晴天骄子 · 发表于 2017-6-20 07:55:34

你们的起始物料要是外购的，发生变更的话必须要经过单独验证，其实设备要是简单的换一个釜什么的，或者非关键设备，放一起验证没啥问题，我觉得你还是先找研发评估下物料，在找设备评估下设备。最后决定怎么去做验证，毕竟验证也不是质量部一个人的事。

falconpc · 发表于 2017-6-20 08:09:38

可以放在一起变更的，
就怕变更失败，就不知道是原料的问题，还是设备的问题

Stilling · 发表于 2017-6-20 08:21:53

质量属于管理，做质量的新人都缺少一种管理大局观，很多问题的出现是大局观导致的。大局观掌握了，你的见解就会宽很多，就不会问这种问题。

ROY324 · 发表于 2017-6-20 08:28:57

两个一起变更没问题，相互之间没有绝对关系。

药剂天下 · 发表于 2017-6-20 08:46:09

可以的，我觉得你要先评估下风险，这样做会不会导致很容易失败，如果觉得问题不大完全可以

王瑞刚 · 发表于 2017-6-20 08:51:56

不是关键设备两个可以一起进行的，如果设备可能影响产品质量，那就不能一起进行，就如你说的，出现问题不知道是设备还是原料的问题。对于物料使用的问题，肯定是违背了物料先进先出的规程，个人理解可以做一个物料使用的偏差，验证结束将偏差关闭。

xqliu · 发表于 2017-6-20 08:54:25

可以同时进行。

DK1024 · 发表于 2017-6-20 09:00:35

Stilling 发表于 2017-6-20 08:21
质量属于管理，做质量的新人都缺少一种管理大局观，很多问题的出现是大局观导致的。大局观掌握了，你的见解 ...

愿闻其详，还望不吝赐教

冰封世界 · 发表于 2017-6-20 10:03:44

falconpc 发表于 2017-6-20 08:09
可以放在一起变更的，
就怕变更失败，就不知道是原料的问题，还是设备的问题

分为什么问题，具体问题具体分析

Stilling · 发表于 2017-6-20 10:57:14

DK1024 发表于 2017-6-20 09:00
愿闻其详，还望不吝赐教

质量管理QA有点类似于律师，都是对国家的相关法规进行解读，然后执行。法规是属于比较空洞，难以理解的各种条款，所以每个人对于法规的理解是不一样的。但是我们都要遵循一个原则，那就是在法规允许的范围内，尽量通过公司自己的管理来减少工作内容。拿楼上的例子，楼主在做产品的首次验证的时候，所有的条件都是不确定的，既然这个样子都可以做验证，那么变更2个参数，肯定是没问题的。这就是对于法规理解的一个深度问题。

北重楼 · 发表于 2017-6-20 13:22:33

可以把两次变更一起进行验证的，但是需要评估

DK1024 · 发表于 2017-6-20 13:38:22

Stilling 发表于 2017-6-20 10:57
质量管理QA有点类似于律师，都是对国家的相关法规进行解读，然后执行。法规是属于比较空洞，难以理解的各 ...

对啊。厉害了，老师。

tp0005124 · 发表于 2017-6-20 15:47:20

个人看法：两个变更是可以合并做验证的，但旧供应商的原料就不能用了。

仆043 · 发表于 2017-6-20 19:40:47

falconpc 发表于 2017-6-20 08:09
可以放在一起变更的，
就怕变更失败，就不知道是原料的问题，还是设备的问题

嗯，也是看下是否有哪条文有明确规定两个变更在一起应该怎么做的...

仆043 · 发表于 2017-6-20 19:53:04

Stilling 发表于 2017-6-20 08:21
质量属于管理，做质量的新人都缺少一种管理大局观，很多问题的出现是大局观导致的。大局观掌握了，你的见解 ...

嗯，认同吧，正如你下面所说的，其实很多都是个人理解不同，尤其在药厂，对于质量两个字尤为谨慎，有时自己也在扣字眼，因为担心检查组就按照条条框框检查，中药生产方面可能很多还达不到西药的GMP理念，中药又讲究传统，很多只能拿传统来解释，缺乏所谓的数据，每走一步，都可能被揪出无数多问题，所以只能看看有没有相关法规条款...为什么可以合并做或者为什么不能，都各有理由

[确认&验证] 同一产品要经过两次变更，如何进行验证？

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