关于中药饮片辅料蜂蜜

雨后的空气

中药饮片辅料蜂蜜需要按药典全项检验吗？

优雅的蒲公英

中药饮片辅料蜂蜜需要按药典全项检验！

帅1号

需要全检的

南瓜南瓜

为什么不需要全检？

一片红云

按药典全检！

xqliu

您们执行什么标准，就按什么做。

POLONGZHE

xqliu 发表于 2017-6-8 17:20
您们执行什么标准，就按什么做。

蜂蜜
Fengmi

MEL

本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apis mellifera Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。

【性状】 本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。

相对密度  本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃，照相对密度测定法（通则0601）项下的韦氏比重秤法测定，相对密度应在1.349以上。

【检查】 水分  不得过24.0%（通则0622折光率测定法进行测定）。取本品（有结晶析出的样品置于不超过60℃的恒温水浴中温热使融化）1～2滴，滴于棱镜上（预先连接阿贝折光计与恒温水浴，并将水浴温度调至40℃±0.1℃至恒温，用新沸过的冷水校正折光计的折光指数为1.3305）测定，读取折光指数，按下式计算：

X=100-[78+390.7（n-1.4768）]

X——样品中的水分含量（％）

n——样品在40℃时的折光指数

酸度  取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。

淀粉和糊精  取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

寡糖  取本品2g，置烧杯中，加入10ml水溶解后，缓缓加至活性炭固相萃取柱（在固相萃取空柱管底部塞入一个筛板，压紧，置固相萃取装置上。称取硅藻土0.2g，加水适量混匀，用吸管加至固相萃取柱管中，自然沉降形成3mm厚的硅藻土层，打开真空泵吸引，称取活性炭0.5g加10ml水搅拌，混匀，用吸管加入，在真空泵的吸引下使活性炭沉降，当水面接近活性炭层面时，再次注入0.2g用水混匀的硅藻土，在真空泵的吸引下，以1秒/滴的速度用25ml的水预洗，当液面到达柱面上2mm时关掉活塞，再压入上筛板，备用）中，打开活塞，在真空泵的吸引下，使溶液通过柱子，待液面下降到柱面以上2mm时，用7%乙醇25ml洗脱，弃去洗脱液。再用50%乙醇10ml洗脱，收集洗脱液，置65℃水浴中减压浓缩至干，残渣加30%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽五糖对照品，加30%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0512）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各3μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丙醇-水-三乙胺（60：30：0.7）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺-二苯胺-磷酸的混合溶液（取二苯胺1g，苯胺1ml，磷酸5ml，加丙醇至50ml，混匀），加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品相应位置的下方，应不得显斑点。

5-羟甲基糠醛  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸溶液（5：95）为流动相；5-羟甲基糠醛检测波长为284nm，鸟苷检测波长为254nm。理论板数按鸟苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备  取鸟苷对照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每1ml含鸟苷0.2mg的溶液，即得。另取5-羟甲基糠醛对照品适量，加10%甲醇制成每1ml含4μg的溶液，作为定位用。

供试品溶液的制备  取本品1g，置烧杯中，精密称定，加10%甲醇适量溶解，并分次转移至50ml量瓶中，精密加入鸟苷对照品溶液1ml，加10%甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法  精密吸取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定；另取鸟苷对照品溶液，5-羟甲基糠醛对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，用以确定供试品色谱中5-羟甲基糠醛及鸟苷的色谱峰；以鸟苷对照品计算含量并乘以校正因子0.340进行校正，即得。

本品含5-羟甲基糠醛，不得过0.004%。

蔗糖和麦芽糖  照〔含量测定〕项下方法测定，分别计算含量。本品含蔗糖和麦芽糖分别不得过5.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以Prevail Carbohyrate ES 为色谱柱，以乙腈-水（75：25）为流动相；示差折光检测器检测。理论板数按果糖峰计算应不低于2000。

标准曲线的制备  分别精密称取果糖对照品1.0g，葡萄糖对照品0.8g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈20ml，溶解，摇匀，作为果糖、葡萄糖对照品储备液。另精密称取蔗糖对照品0.2g，麦芽糖对照品0.2g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈10ml，溶解，摇匀，作为蔗糖、麦芽糖对照品储备液。分别精密量取果糖、葡萄糖对照品储备液和蔗糖、麦芽糖对照品储备液，加40%乙腈配成不同浓度的果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖混合对照品溶液。每一浓度溶液配制中，储备液的用量和稀释体积见下表。





精密吸取混合对照品溶液各15μl，注入液相色谱仪，分别测定。以对照品浓度为横坐标，以峰面积值为纵坐标，绘制标准曲线，计算回归方程。

供试品溶液的制备  取本品约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈20ml，溶解，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  精密量取供试品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，按标准曲线法计算含量。

本品含果糖（C6H12O6）和葡萄糖（C6H12O6）的总量不得少于60.0%，果糖与葡萄糖含量比值不得小于1.0。

【性味与归经】 甘，平。归肺、脾、大肠经。

【功能与主治】 补中，润燥，止痛，解毒；外用生肌敛疮。用于脘腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘，解乌头类药毒；外治疮疡不敛，水火烫伤。

【用法与用量】 15～30g。

【贮藏】 置阴凉处。

凯撒

依照什么标准，就完全依照标准的要求来做，必须的必

xqliu

POLONGZHE 发表于 2017-6-9 15:06
蜂蜜
Fengmi

谢谢。

POLONGZHE

xqliu 发表于 2017-6-9 17:31
谢谢。

不用，有什么多交流，我也是知道的不多，谢谢。方便了，加个好友。互相交流。

691780200

也很迷忙！！！

friendly521

POLONGZHE 发表于 2017-6-9 15:06
蜂蜜
Fengmi

请问，您单位的蜂蜜炼制后怎么管理？毕竟一次炼制后不能全部用完，剩余炼蜜是退回库房管理还是放到车间中间站？如果放到库房的话如何确定批号和中间品标准？

POLONGZHE

friendly521 发表于 2017-6-22 16:08
请问，您单位的蜂蜜炼制后怎么管理？毕竟一次炼制后不能全部用完，剩余炼蜜是退回库房管理还是放到车间中 ...

不知贵公司是做成药，还是饮片。 我们是做饮片的，我只给说说领导们给我怎么指导的。这个领导你该明白，我就不解释了。一般饮片都有自己的验证3批，其实这个验证3批都是满负荷验证的。  一般小验证都是多了去的。主要的是性状需要符合要求。 因为性状都是描述的所以一般听取中药专业的专家和客户的要求，取接近的且性状描述符合的。验证后你的配比都差不多固定了。偏差一般不会太大。 所以炼制的时候 损耗什么的都差不多固定了。一般不会大批量退回。除非你的炼制设备产量异常的大。你像紫菀一般都按照0213规则来做也就是100KG药材配置25公斤蜂蜜。所以你炼制的时候放多少这个就差不多自己心里有数的。尽量用完。否则你的手续很难走。蜂蜜本身可以放很久，个别品种如棉花蜜等里面有酶，夏天会变酸。所以你最好用完。炼制后的蜂蜜基本就是蜜糖了。性质虽然稳定，但防止时间长仍然不好。

POLONGZHE

friendly521 发表于 2017-6-22 16:08
请问，您单位的蜂蜜炼制后怎么管理？毕竟一次炼制后不能全部用完，剩余炼蜜是退回库房管理还是放到车间中 ...

不知贵公司是做成药，还是饮片。 我们是做饮片的，我只给说说领导们给我怎么指导的。这个领导你该明白，我就不解释了。一般饮片都有自己的验证3批，其实这个验证3批都是满负荷验证的。  一般小验证都是多了去的。主要的是性状需要符合要求。 因为性状都是描述的所以一般听取中药专业的专家和客户的要求，取接近的且性状描述符合的。验证后你的配比都差不多固定了。偏差一般不会太大。 所以炼制的时候 损耗什么的都差不多固定了。一般不会大批量退回。除非你的炼制设备产量异常的大。你像紫菀一般都按照0213规则来做也就是100KG药材配置25公斤蜂蜜。所以你炼制的时候放多少这个就差不多自己心里有数的。尽量用完。否则你的手续很难走。蜂蜜本身可以放很久，但个别品种如棉花蜜等里面有酶，夏天会变酸。所以你最好用完。炼制后的蜂蜜基本就是蜜糖了。性质虽然稳定，但防止时间长仍然不好。

691780200

也很迷忙！！！

2119296

毕竟为一个品种用到糖柱，可以按食品检（参考安徽省局回企业问，既然有饮片大省的官方回复，我想其他省有什么想法，看到那个，多少不会为难企业），

CXQ410122898

谢谢楼上的分享