既然都要执行ISO14644-1:2015了，那么来谈谈你们准备怎么做吧

noblevampire · 发表于 2017-6-6 21:42:33

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来谈谈个人想法吧
应该是要走变更程序
有几个疑问点想请教一下大家：
1. 尘埃采样点发生变化，微生物采样点要不要跟着变化，还是你们本来一直就是不一样的？
2.仪器都是什么牌子的，能否符合要求？确定符合要求的仪器，那么要去哪里进行校验（求推荐）？ISO14644-1:2015里明确说了要符合ISO21501-4:2007的校验标准。厂家能校，但是没有资质，好像也是白瞎。
3.新版里采样点数为1的，要不要继续按国标的要求（一个房间至少2个点，一个房间内总采样至少5次）

noblevampire · 发表于 2017-6-6 21:46:15

第二条是重点，不然一切都是白说

syhorchid · 发表于 2017-6-6 23:26:29

如果没有资质，那当然是白瞎啦。

一片红云 · 发表于 2017-6-7 05:37:46

发生变化的理由决定了两者都要变，还是只变一个；
不管什么牌子仪器，都必须是校验合格的，校验方应有资质；
按新版要求可以，按国标也是满足新版的

noblevampire · 发表于 2017-6-7 06:13:11

一片红云发表于 2017-6-7 05:37
发生变化的理由决定了两者都要变，还是只变一个；
不管什么牌子仪器，都必须是校验合格的，校验方应有资质 ...

反复看了下，应该只要变尘埃粒子采样点，微生物的不用管，但有些公司可能之前就是共用一张采样点的图，可能有点麻烦
哪位实现了ISO21501-4：2007校验的的来提供一下校验单位？
国标符合新版，但是新版可以是1个采样点1次采样，怕被别人质疑，可是又想偷点懒

走姿派 · 发表于 2017-6-7 09:18:01

资啥资质？
中国粒子计数器有自己的校准规范。别傻了

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-7 12:03:15

谢谢分享

werewolfman · 发表于 2017-6-15 15:44:25

学习。

noblevampire · 发表于 2017-6-15 19:03:43

走姿派发表于 2017-6-7 09:18
资啥资质？
中国粒子计数器有自己的校准规范。别傻了

谁不知道中国有自己的校验标准？!

走姿派 · 发表于 2017-6-16 09:25:44

noblevampire 发表于 2017-6-15 19:03
谁不知道中国有自己的校验标准？!

那你想去国外校验？
或者过欧盟，FDA会强行要求按照那个标准校验？
你要是理解不了就别回了。

走姿派 · 发表于 2017-6-16 09:25:49

noblevampire 发表于 2017-6-15 19:03
谁不知道中国有自己的校验标准？!

那你想去国外校验？
或者过欧盟，FDA会强行要求按照那个标准校验？
你要是理解不了就别回了。

cyx198711 · 发表于 2019-3-1 17:20:33

感谢分享，先学习学习

濯濯如月 · 发表于 2020-3-17 08:49:29

请问新版ISO的话，每个采样点的采样次数有规定吗？

noblevampire · 发表于 2020-4-7 11:58:49

濯濯如月发表于 2020-3-17 08:49
请问新版ISO的话，每个采样点的采样次数有规定吗？

没有规定，这个可以自己定，如果为了避开国内检查官的疑问，建议维持之前的3次不变

濯濯如月 · 发表于 2020-5-29 07:28:15

好的，谢谢您。我们还是采样3次的。

shalltuanz · 发表于 2020-5-31 13:21:29

一片红云发表于 2017-6-7 05:37
发生变化的理由决定了两者都要变，还是只变一个；
不管什么牌子仪器，都必须是校验合格的，校验方应有资质 ...

产品生产厂商有生产资质，但有生产资质是否有校准资质呢？

探索者 · 发表于 2020-6-5 08:51:52

尘埃的取样点数变多了，UCL也不计算了

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:18:28

非常感谢分享

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