【讨论】这样的产品可以用来做工艺验证吗?

北重楼

某网友问：我公司新建的冻干生产线已经取得一个品种的新药证书,而此新药是与集团内另外一家公司"打捆"申报:即他们申报原料,我公司申报制剂,目前他们的GMP认证刚通过现场检查(书面认定符合要求),但尚未取得GMP证书,为节省时间,我们想用他们试生产三批的产品(合格)作为我们冻干工艺验证的原料,不知道可不可以? 谢谢!

老鸟

你打算生产来干啥？
1、你的产品有证书，他的原料没证书；
2、他的原料还是试生产，都还不是三批工艺验证？一个连工艺都没确认的原料用来何用？
3、你生产出来能做什么？

★风★

这个问题要跟省局沟通，我觉得省局一般会同意的，只要你制剂生产出来以后不要去卖，等证书到了以后再卖应该没有问题。

优雅的蒲公英

GMP认证刚通过现场检查(书面认定符合要求),但尚未取得GMP证书,为节省时间,我们想用他们试生产三批的产品(合格)作为我们冻干工艺验证的原料,

不可以！！！

zmn75398302

不放行的话，我觉得问题不大，左右最后也要等原料那边拿证。
但是我好奇的是，既然原料厂没有证书，他们怎么放行拿给你们做制剂？

xqliu

目前的情况下，最好不要这样做，还是等他公告吧。