各位大神好我想问一下我们的烘箱要做验证码？

沐颜小友 · 发表于 2017-6-5 09:31:19

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我们公司是做生物制品冻干粉针，铝盖清洗灭菌后需要电加热鼓风干燥箱烘干，我们工艺设定值设定温度100度，时间120min，这个是不用来做灭菌的，需要做验证码？

zysx01234 · 发表于 2017-6-5 09:34:56

不管是否应用于生产和检验，首次安装后的OQ\PQ都是要做的，之后再根据设备的用途来确定是否需要重新做确认和验证，不过放在车间、QC实验室的仪器设备基本都要有完好状态标识、计量有效标识。

沐颜小友 · 发表于 2017-6-5 09:45:09

zysx01234 发表于 2017-6-5 09:34
不管是否应用于生产和检验，首次安装后的OQ\PQ都是要做的，之后再根据设备的用途来确定是否需要重新做确认 ...

也就是说不是灭菌设备，也需要在首次安装后做验证是吗

想念广西 · 发表于 2017-6-5 09:45:40

只要你生产工艺上体现了这个工序和这个设备，那么就需要做该设备的验证，至于验证的程度呢就可以自己评估而定。

候振轩 · 发表于 2017-6-5 09:46:57

要做验证的呀

沐颜小友 · 发表于 2017-6-5 09:48:15

候振轩发表于 2017-6-5 09:46
要做验证的呀

是做设备运行验证还是灭菌认证啊

乌江鱼0108 · 发表于 2017-6-5 09:55:07

需要做验证，至少验证其设备性能、烘干效果，铝盖及呼吸袋是否变形等。

zysx01234 · 发表于 2017-6-5 09:56:22

沐颜小友发表于 2017-6-5 09:48
是做设备运行验证还是灭菌认证啊

如果只是用于干燥的，那按设备说明做个OQ\PQ就行了。应该与设备的用途相适应。

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-5 10:31:07

烘箱要做验证

山顶洞人 · 发表于 2017-6-5 10:58:15

这是毫无疑问的，至少你得保证铝盖灭菌后，不会在烘箱内受到二次污染。
有时候，不要问要不要做，自己想想有没有必要，这才是风险理念的真正运用！

77月亮 · 发表于 2017-6-5 11:19:00

灭菌后干燥，不是干燥后灭菌，我觉得需要验证

xqliu · 发表于 2017-6-5 12:01:39

灭菌后的干燥用，需要做验证的，重点是无菌保障和干燥效果的确认。

并肩 · 发表于 2017-6-11 12:15:59

本帖最后由并肩于 2017-6-11 12:17 编辑

事关产品质量影响的都需要确认或验证，而且从风险管理上看，你这个干燥是在灭菌后，更加需要验证。

验证资料收集 · 发表于 2017-6-12 09:26:00

本帖最后由 XYQ94664 于 2017-6-12 09:33 编辑

首次安装后要做的是安装调试，而不是楼上说的OPQ,对于设备类确认/验证的流程一般是SIA评估，定做不做验证，直接影响系统才做确认/验证；你是灭菌会后的干燥，根据SIA的问题回答，应该是直接影响系统，需要确认/验证的，在通过CCA、FMEA评估确认/验证的程度，我觉得你要做的应该包括温度、环境、水分等要检测，具体验证项目还是通过风险来定；

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-12 09:34:17

大神们都说的好，我也是菜鸟，不知道你们流程是怎么样的，但是灭菌后再拿出来烘干确实有风险，所以除了烘干效果，也要评估是否会二次污染
我们是铝盖清洗灭菌机，可以干燥，在A级层流下自动封口

blunk · 发表于 2017-6-12 09:44:33

铝盖清洗灭菌后需要电加热鼓风干燥箱烘干

肯定要做呀，

首先烘干这么来确定，需要参数吧。不能说今天10分钟能干，明天24小时能干都OK吧？会不会对铝盖产生质量影响？

再者，灭菌后再烘干，会不会破坏无菌性？

都得验证呀

hongyu · 发表于 2017-6-12 09:44:35

是要做的

werewolfman · 发表于 2017-6-15 17:13:21

学习

猫咪特工 · 发表于 2022-4-1 11:31:23

需要的

bigtiger2019 · 发表于 2022-4-1 22:51:36

学习了，很好的讨论

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