原料药检验问题

2712362

公司GMP检验时，检查人员提出，对购进的原料药的每个批次的每个独立包装需做鉴别测试，其他项目可混合样测试，但我们每次采购几个批次就几十桶，大大增加了工作量（包括取样和检验），不知道大家对原料药是怎样测试的？

lllllyyyyy

建立合适的鉴别方法
1理化的快速鉴别方法。
2.手持红外。

hongwei2000

法规没有要求做鉴别
鉴别只是手段之一

zysx01234

每桶取样做鉴别？感觉这样操作的企业几乎没有吧，难道你每件都贴取样证了。
感觉GMP规范里面有这样的目的，你要求供方保证他们产品的包装安全，不能被轻易换货/包，应该有较强的识别特性。作为接受方，无法也是希望这是供方发来的代表一定批次质量的物料。

因此，你们可以要求供方在包装密封件、标签、包装桶上进行专属性较强的设计，比如在包装上印字，插销有公司的标识，有公司的出厂标签【不允许用唛头或中性标签】等等。

lllllyyyyy

hongwei2000 发表于 2017-6-1 11:00
法规没有要求做鉴别
鉴别只是手段之一

宏伟老师，是否我对以下法规理解有偏差，请告知。

EU GMP 附件八起始物料和包装材料的取样有这样的描述

The identity of a complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample. It is permissible to sample only a proportion of the containers where a validated procedure has been established to ensure that no single container of starting material will be incorrectly identified on its label.

对一个起始物料批次进行完整的鉴别一般只能通过对每一包装取样并进行鉴别测试。如果已建立的程序经验证可以保证不会有单个包装被错误识别的情况发生时，允许仅对一部分包装进行取样。

hongwei2000

lllllyyyyy 发表于 2017-6-1 11:16
宏伟老师，是否我对以下法规理解有偏差，请告知。

EU GMP 附件八起始物料和包装材料的取样有这样的描 ...

Identity应该翻译成识别、核实
而不是鉴别
鉴别是Identification
指使用药典专用的方法
识别可以有很多手段
典型的是NIR等
如果可以确保不会在生产、运输过程中发生差误
例如API工厂与你制剂工厂是同一家同一地址等情况
你完全可以通过查看包装标签来代替检验
不过不管哪种方法
你文件中应有明确规定什么情况下适用什么方法

lllllyyyyy

hongwei2000 发表于 2017-6-1 11:25
Identity应该翻译成识别、核实
而不是鉴别
鉴别是Identification

受教了，谢谢老师。

chaoyangdeyuan

谢谢老师

2712362

zysx01234 发表于 2017-6-1 11:03
每桶取样做鉴别？感觉这样操作的企业几乎没有吧，难道你每件都贴取样证了。
感觉GMP规范里面有这样的目的 ...

GMP认证专家就是这样要求的，每桶都要做，都贴取样证。厂家的每桶原料药都有钢丝锁的，打开必须剪断钢丝锁才行。

2712362

hongwei2000 发表于 2017-6-1 11:25
Identity应该翻译成识别、核实
而不是鉴别
鉴别是Identification

对，如果是识别、核查就简单多了。

zysx01234

2712362 发表于 2017-6-2 11:38
GMP认证专家就是这样要求的，每桶都要做，都贴取样证。厂家的每桶原料药都有钢丝锁的，打开必须剪断钢丝 ...

可能制剂生产对主原料——API的要求比较严，还每桶取样做鉴别，我没有从事过制剂生产不知道这是行业的普遍做法还是个别做法，反正无法想象啊。
如果10桶料，是不是要做10个红外扫描啊，每桶一个记号一张红外图谱，貌似红外鉴别还是比较靠谱的。

2712362

zysx01234 发表于 2017-6-2 11:42
可能制剂生产对主原料——API的要求比较严，还每桶取样做鉴别，我没有从事过制剂生产不知道 ...

我们都是按质量标准鉴别的全部项目做，工作量巨大啊，而且要单独取样。每次进原料药都是几十桶