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[生产制造] 中药饮片批号怎么确定?

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发表于 2017-5-26 15:39:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各路大侠:同一品种的中药饮片有多种规格(片与丝),批号怎么确定?能按同一品种流水号?
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药士
发表于 2017-5-26 15:52:32 | 显示全部楼层
一个规格一个批号,比如今天就生产XX片的规格,明天就生产XX丝/段的规格。

其实一个规格代表了一种工艺、一种质量。

点评

言之有理,不同规格同品种的,我分开做的工艺规程。  详情 回复 发表于 2017-5-26 17:09
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药徒
发表于 2017-5-26 15:55:12 | 显示全部楼层
同意楼上差点
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药徒
发表于 2017-5-26 15:55:46 | 显示全部楼层
同意楼上关点!
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 楼主| 发表于 2017-5-26 16:04:15 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-26 15:52
一个规格一个批号,比如今天就生产XX片的规格,明天就生产XX丝/段的规格。

其实一个规格代表了一种工艺 ...

问题是:XX片,XX丝符不符合法规?药典只有品名.不像制剂有XX片、XX颗粒

点评

饮片的名称必须按药典和省炮规的规定来执行,没有XX片的叫法。 炮制工艺【规格】也必须按照你GMP认证时提交的资料和你的工艺规程来执行。  详情 回复 发表于 2017-5-26 16:06
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药士
发表于 2017-5-26 16:06:59 | 显示全部楼层
紫杉园-刘 发表于 2017-5-26 16:04
问题是:XX片,XX丝符不符合法规?药典只有品名.不像制剂有XX片、XX颗粒

饮片的名称必须按药典和省炮规的规定来执行,没有XX片的叫法。

炮制工艺【规格】也必须按照你GMP认证时提交的资料和你的工艺规程来执行。
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 楼主| 发表于 2017-5-26 16:24:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-26 16:06
饮片的名称必须按药典和省炮规的规定来执行,没有XX片的叫法。

炮制工艺【规格】也必须按照你GMP认证 ...

我也是这么理解的,但片与丝的批记录又怎么区分?毕竟工艺有差异。

点评

你的批记录是按岗位设计的还是根据具体工艺设计的。 我见过的基本是按岗位设计,当然认证老师希望按品种设计。其实按岗位设计也是没有问题,关键在于如何设计才能体现出操作过程,比如炒药第一锅几点到几点,第二  详情 回复 发表于 2017-5-26 16:37
根据生产指令来,指令的要求规格是片的按切片,指令要求切丝的就切丝,前提是你的工艺规程要有规定,比如切片用哪几台设备,切丝用哪几台设备。  详情 回复 发表于 2017-5-26 16:29
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药士
发表于 2017-5-26 16:29:19 | 显示全部楼层
紫杉园-刘 发表于 2017-5-26 16:24
我也是这么理解的,但片与丝的批记录又怎么区分?毕竟工艺有差异。

根据生产指令来,指令的要求规格是片的按切片,指令要求切丝的就切丝,前提是你的工艺规程要有规定,比如切片用哪几台设备,切丝用哪几台设备。
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大师
发表于 2017-5-26 16:31:25 | 显示全部楼层
编制不同批号进行追溯
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药士
发表于 2017-5-26 16:37:53 | 显示全部楼层
紫杉园-刘 发表于 2017-5-26 16:24
我也是这么理解的,但片与丝的批记录又怎么区分?毕竟工艺有差异。

你的批记录是按岗位设计的还是根据具体工艺设计的。

我见过的基本是按岗位设计,当然认证老师希望按品种设计。其实按岗位设计也是没有问题,关键在于如何设计才能体现出操作过程,比如炒药第一锅几点到几点,第二锅几点到几点。。。。
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药徒
发表于 2017-5-26 17:09:37 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-26 15:52
一个规格一个批号,比如今天就生产XX片的规格,明天就生产XX丝/段的规格。

其实一个规格代表了一种工艺 ...

言之有理,不同规格同品种的,我分开做的工艺规程。
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药师
发表于 2017-5-27 07:43:26 | 显示全部楼层
这种情况,还是一个规格一个批号为好,并配有相应的批生产记录。
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药徒
发表于 2017-5-27 08:02:15 | 显示全部楼层
我也借楼主的地方问个问题,比如说莲子经过净选后包装了,包装成袋装和瓶装两种规格,请问这个时候需要分为2个批号么?
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发表于 2017-5-27 08:14:08 | 显示全部楼层
lawhane 发表于 2017-5-27 08:02
我也借楼主的地方问个问题,比如说莲子经过净选后包装了,包装成袋装和瓶装两种规格,请问这个时候需要分为 ...

看看中药饮片“批”的概念
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发表于 2017-5-27 08:44:08 | 显示全部楼层
可以在物料代码上进行区分啊
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药徒
发表于 2017-5-27 10:04:41 | 显示全部楼层
YAO行天下 发表于 2017-5-27 08:14
看看中药饮片“批”的概念

“中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。”
这里好像没有提到关于不同包装形式可不可以归为同一批的论述吧。
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药徒
发表于 2017-5-28 08:41:07 | 显示全部楼层
谁能保证说好的片里面不会参杂短段什么的?
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发表于 2017-6-1 17:48:22 | 显示全部楼层
YAO行天下 发表于 2017-5-27 08:14
看看中药饮片“批”的概念

这个我觉得按化药的思路走,可以一个批号里分几种包装,只要炮制工艺一样就行。
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