同一操作工操作两台设备

2k4Lke5ZOi

亲们，请教一个问题，同一操作工能否同时操作两台粉碎设备，且是不同的批号

leasua

肯定不行的，你得证明自动化程度高，设备密封不会造成交叉污染等等问题

Sword

无敌的寂寞 发表于 2017-5-24 19:39
不同批号？不怕混批？

其实我一直很想知道你们所谓的混批是什么意思，在我的理解中，混批是指将符合同一质量标准的物料进行混合，而得到一个更大的质量均一的批次。这也符合ICH Q7中blending batches的定义

如果是“相同品种不同批号之间的混合”，那应该叫“交叉污染”吧

关于这个“混批”的严格定义，其实连天朝自己的2010GMP实施指南里都没有搞清楚。

无敌的寂寞

不同批号？不怕混批？

一片红云

同时操作两台粉碎机什么？只是机器操作，还是有物料暴露类的操作，后者应该不可以。

冷血无情

同房间 混批 不同房间 粉碎机空转 危险等级上升1000% 极不推荐 很容易上缺陷 不谈缺陷 员工在忙乱中的人身安全也得不到保障 作为领导 有些工时不能牺牲员工的安全来换取

lhdfe

Sword 发表于 2017-5-24 20:14
其实我一直很想知道你们所谓的混批是什么意思，在我的理解中，混批是指将符合同一质量标准的物料进行混合 ...

我们理解的混批，是不同批次的产品混淆在一起了

紫幻剑雨888

同一批次的应该能接受，但是不同批次的不好说。再说在同一房间同一时间生产不同批次的产品，本身就应该是个缺陷。

无敌的寂寞

Sword 发表于 2017-5-24 20:14
其实我一直很想知道你们所谓的混批是什么意思，在我的理解中，混批是指将符合同一质量标准的物料进行混合 ...

其实还是抄ICH相关条款时的翻译问题啦，很多人不也把确认和验证给搞混了么

Enjoy

lhdfe 发表于 2017-5-25 08:30
我们理解的混批，是不同批次的产品混淆在一起了

混批，是一个正常的操作……
撸主那种情况，交叉污染的典型……

Enjoy

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-25 08:35
同一批次的应该能接受，但是不同批次的不好说。再说在同一房间同一时间生产不同批次的产品，本身就应该是个 ...

同一房间同时生产不同批次的产品为啥就应该是个缺陷了…………

紫幻剑雨888

Enjoy 发表于 2017-5-25 08:47
同一房间同时生产不同批次的产品为啥就应该是个缺陷了…………

除非有有效的隔离，不然容易出现混淆和混批或者交叉污染的风险啊，不是么

jianai70

【泡泡】
1.请问楼主，同房间否？接触物料不？
2.若同一房间，肯定不允许。（交叉污染）。
3.若不同房间，接触物料，也不允许。（交叉污染）。
4.若不同房间，不接触物料，可以操作。

Sword

lhdfe 发表于 2017-5-25 08:30
我们理解的混批，是不同批次的产品混淆在一起了

如果这不是期望出现的，那就直接说交叉污染就是了啊

xqliu

不可以。

hongyu

这个是有风险的，混批就难办了

心正品良

肯定是不符合要求啊！不可以的。

Enjoy

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-25 08:53
除非有有效的隔离，不然容易出现混淆和混批或者交叉污染的风险啊，不是么

所以并不是一定的，关键看做的够不够；还要看工序的区别……

hohomomo

如果你不怕麻烦去做很多避免交叉污染的措施并且去验证，那么你就这样做吧。

xiaok1978

只是集中控制版面操作可以，现场操作的话你的解决交叉污染和混淆的问题。