更换原水厂家，需要重新做水系统验证么？

可亲可爱 · 发表于 2017-5-22 11:07:03

hejubian_2009 发表于 2017-5-22 10:53
我只是考虑有没有风险。

来源都不太清楚，风险如何确定？

小小男人 · 发表于 2017-5-22 11:25:12

一般是并网的，没必要吧。

flash02 · 发表于 2017-5-22 11:26:26

水系统设计的时候，都会考虑原水的水质，其中的氯含量、pH等等因素，如果更换了原水厂家，那要对比一下这两家厂的水质结果，再结合你水系统的原设计考虑（如果能找到当初的URS最好）来评估是否需要重新进行验证，甚至改造。

群728115 · 发表于 2017-5-22 11:33:06

进行风险评估确认是否需要重新进行验证。

hejubian_2009 · 发表于 2017-5-22 11:35:51

flash02 发表于 2017-5-22 11:26
水系统设计的时候，都会考虑原水的水质，其中的氯含量、pH等等因素，如果更换了原水厂家，那要对比一下这 ...

好的，谢谢，我认为您说的是有可行性的。

一片红云 · 发表于 2017-5-22 11:47:25

制药初学者发表于 2017-5-22 10:43
如果原水水质变好，你可能就做一段时间原水水质检测就可以了。如果原水水质变差，我认为你最少需要对纯化水 ...

认为此关点是合理的

十二月的雪 · 发表于 2017-5-22 13:15:42

走一个内部的变更，重新检验下原水的水质，确认是否符合纯水设备的制备需求，如果符合，检验原水即可，不符合就麻烦了。

xqliu · 发表于 2017-5-22 15:03:09

您这相当于供应商变更了，应该走个流程，做个确认或验证，看您的文件要求。

无极侠客 · 发表于 2017-6-5 10:01:25

连续取样三天水样，根据原水质量标准进行检测，同时纯化水机组各单元水和产水，列表对比分以一下。
应该属于变更评估类，没必要进行水系统验证。

通常水系统验证运行一年的数据，这里就包含有原水在不同季节的变化。你这里原水厂家更换，水质存在变动的可能，需要进行评估。

结论就是，变更需要走，评估需要进行，但是水系统不需要验证

leelsy · 发表于 2017-6-6 10:42:37

变更需要走，需要进行评估，但是水系统需不需要验证是根据评估结果来的，影响和风险都需要考虑。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:13:32

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 更换原水厂家，需要重新做水系统验证么？