蒲公英大讲堂（第二期直播）,直播已经结束，感谢关注

圣剑之心

cgc717 (21:07:51)
这个一般是工艺开发时就确定的
★灬丶镜子↑ (21:07:57)
加强麦克风那个按钮就可以
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:07:57)
我这里可以
天O痕 (21:07:59)
可以听到
yujieli2008 (21:07:59)
我这声音很大
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:08:03)
可以听到=。=
老马-佛慈 (21:08:04)
靠话筒近一点
玻璃杯 (21:08:10)
为啥放弃了，我能听到
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [老万－质量] 抱上麦序。
质量100分 (21:08:10)
可以
smartfish1937 (21:08:11)
of course
咕咕 (21:08:11)
可以
liguoen (21:08:13)
可以了
yujieli2008 (21:08:13)
可以，你说
刘逸小小 (21:08:14)
可以
fengzhihuo2012 (21:08:15)
说吧
zhych007 (21:08:15)
一直能听得到，
hengjiang (21:08:15)
能听到。
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 送给 老万－质量  
zhych007 送给 老万－质量  
★灬丶镜子↑ 送给 老万－质量  
老马-佛慈 (21:08:28)

Saviour海子 (21:08:32)
工艺规程中的工艺条件、确定的批量、物料平衡的收率指标值与限度范围、贮存条件、内控质量标准等参数要经验证确认
cgc717 (21:08:33)
或是根据历史数据总结的(对于老品种)
济人---小毕 送给 老万－质量  
对照品-赵利 送给 老万－质量  
Saviour海子 (21:08:40)
这个是4.1.5.2
Saviour海子 送给 老万－质量  
thzhx 送给 老万－质量  
banana20121220 送给 老万－质量  
zustjojo 送给 老万－质量  
石头968 送给 老万－质量  
★灬丶影子↑ 送给 老万－质量  
刘逸小小 送给 老万－质量  
★灬丶浪子↑ 送给 老万－质量  
liguoen 送给 老万－质量  
yujieli2008 送给 老万－质量  
质量100分 (21:09:30)
学习了
嘉禾--秀山 (21:09:32)

质量100分 送给 老万－质量  
济人---小毕 (21:09:42)
请问：你们QA的生产前检查怎么的做的，如果遇到QA不在的情况，或者是 QA 数量较少，现实怎么做的。
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:09:50)
物料平衡的收率指标
天O痕 送给 老万－质量  
嘉禾--秀山 (21:09:55)

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:09:55)
内控质量标准的指标
济人---小毕 (21:10:07)
恩
liguoen (21:10:09)
可以
zhych007 (21:10:11)
可以
诺航 (21:10:11)
说实话，主要生产部门来进行检查
石头968 (21:10:12)
可以
玻璃杯 (21:10:12)
ｙｅｓ
质量-QC (21:10:12)
嗯
fengzhihuo2012 (21:10:14)
可以
诺航 (21:10:27)
谁来生产谁来检查
cgc717 (21:10:36)
生产前检查,不一定非得QA来检查,也是操作人员的职责
诺航 送给 老万－质量  
石头968 (21:10:46)
QA是审核确认
石头968 (21:10:50)
事后审核也可以
玻璃杯 (21:11:07)
过程保证很重要吧
herman (21:11:38)
第一检查人是操作人
济人---小毕 (21:11:39)
谢谢
石头968 (21:11:44)
过程保证，不是QA复核，是QA审核
Ljzbear (21:11:46)
说得很好
玻璃杯 (21:11:47)
大家的公司都有现场ＱＡ吗？
石头968 (21:11:56)
复核，需要在现场
石头968 (21:11:59)
审核不需要
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[天O痕]加入连麦模式。
zustjojo (21:12:20)
很轻
石头968 (21:12:24)
生产现场肯定有QA，但是一个车间一个QA，不会一个岗位一个
石头968 (21:12:44)
如果ABCD洁净区，每个岗位一个QA，那就惨了
通知：[天O痕]退出连麦模式。
通知：1号麦已下麦，连麦已结束。
老万－质量 (21:13:22)
另建议：
我觉得应该谈谈自检被启动的因素（除了年度自建外，因为比较大的危害或风险，质量分析会、自检是必要的），
以及因因素而启动的范围大小如：已知的突发事件、重大偏差、质量事故、主动召回等等
Saviour海子 (21:13:35)
这个是对的
Ljzbear (21:13:48)
愚公说得都比较详细了
石头968 (21:13:49)
我们有月度回顾和报告啊
石头968 (21:13:58)
什么事儿都有月度的东西
玻璃杯 (21:14:22)
我们也有月度质量情况汇总
石头968 (21:14:28)
包括生产、洁净区监控、水系统、维护、计量，都有月度总结
石头968 (21:14:49)
这也叫自检吧

圣剑之心

石头968 (21:14:49)
这也叫自检吧
石头968 (21:15:13)
那是定期内审
Saviour海子 (21:15:15)
算总结吧
石头968 (21:15:19)
自检
Saviour海子 (21:15:28)
月度，季度总结
阿特拉斯杨先生 (21:15:31)
听了这么久，我的花也要送出去啊
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:15:32)
我想请问下，如果你们的成品检查的含量，是某个中药材药典中不控制的成分，你怎么制定内控标准?
萍水相逢 (21:15:38)
怎么私密呀
石头968 (21:15:38)
月度回顾与总结，也是一种控制
阿特拉斯杨先生 (21:15:44)
送给谁呢
石头968 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
阿特拉斯杨先生 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
阿特拉斯杨先生 (21:16:33)
送给在座的各位吧
cgc717 (21:16:34)
内控标准是根据你的实际生产水平或验证情况来确定的
zhych007 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
leijinling_01 (21:16:36)
根据所在省份制订的标准来制订内控
库拉赛尅伊姬谷 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
诺航 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
黑-质量-vabs (21:17:20)
石头 给我思路了，至少大概思路有了，呵呵，谢谢你。
通知：[晴朗丹] 的权限被 [Saviour海子] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(21:17:31)
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:17:37)
４.１.２.１.２　关于计量器具的校验（送外），公司内有复核么？怎么复核？（在鉴定证书上签字？）
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 从麦序移除。
玻璃杯 (21:18:04)
我们没有
cgc717 (21:18:15)
首先公司自已根据生产实际需要制定校验标准
xiayu915901 (21:18:16)
送外的，公司无权复核吧
Ljzbear (21:18:16)
外送还复核？
hexly (21:18:17)
公司没有复核了吧。
12345 (21:18:23)
对
玻璃杯 (21:18:24)
比如捡个压力表回来，我们直接用了
12345 (21:18:28)
需要符合的
cgc717 (21:18:29)
必须复核
zustjojo (21:18:40)
以前官方提出这个疑问
质量-QC (21:18:42)
怎么复核？
菜鸟 (21:18:43)
应该是对校验结果的复核
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:18:52)
送计量所还需要符合？
hexly (21:18:53)
人家都权威的
zustjojo (21:18:54)
对的
tangminsky (21:18:57)
。。。。。。。。。。。。
质量-QC (21:18:58)
确认比较合适
遂意 (21:18:59)
我们回来的就是合格的了，不复合
玻璃杯 (21:19:00)
嗯，万总理解的对
诺航 (21:19:04)
结果的复合吗？是指准确性吗？
tangminsky (21:19:07)
怀疑一切打倒一切
质量-QC (21:19:26)
现在检察官对外送校验很不信任
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:19:49)
我也不信任检察官
诺航 (21:19:51)
嗯呢，官僚机构不提供原始记录
cgc717 (21:19:56)
一次FDA检查时,检查官说公司必须自已有标准
Saviour海子 (21:20:01)
像我们就没办法复核，包括很多压力仪表，温度仪表等
玻璃杯 (21:20:13)
小公司，不可能建标的
小艾 (21:20:19)
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:20:08)
我也不信任检察官
zustjojo (21:20:24)
谢谢
小艾 (21:20:26)
顶
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:20:28)
对于交叉混合的疑问
Ljzbear (21:20:29)
OK，挺好的
玻璃杯 (21:20:29)
我们直接接受外检的结果
Saviour海子 (21:20:37)
再说，即使你自己建立标准，如何确定你的标准的可行性？
zhych007 (21:20:38)
这个东西我是这样理解的，送校验回来，自己要转成自己的模式，发放说是合格
玻璃杯 (21:20:42)
说坏了，我们直接换新
质量-QC (21:21:01)
我们有次送了几十只移液管外送校验，我一个员工特意放了一根细铜丝在移液管中，回来的时候，居然铜丝还在，合格证也有
Saviour海子 (21:21:03)
如果和检验局或者标准局的不一样，怎么办？
lovelab0 (21:21:06)
不行。
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:21:09)
新的也需要校验啊
lovelab0 (21:21:20)
2010版对批的定义非常明确。
hexly (21:21:48)
我们还送一个坏的温度计，人家也是给的合格。拿回来一样不走的
cgc717 (21:21:50)
设备不能满足生产的需要
诺航 (21:21:51)
个人认为不可以；挺LOVElab0
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:21:58)
需要控制一次进入洁净区的物料的量吗？要的话依据什么定这个量呢？
玻璃杯 (21:22:00)
分亚批不行呀
诺航 (21:22:16)
什么级别
诺航 (21:22:26)
进入什么级别
玻璃杯 (21:22:30)
一次生产使用量
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:22:36)
D级
玻璃杯 (21:22:37)
免得用错了
萍水相逢 (21:22:41)
清洁验证中，马钱子的残留用什么方法检测呢，我们的残留量远远小于液相的灵敏度了。
xiayu915901 (21:23:17)
就是-1-2-3了
yujieli2008 (21:23:18)
一批肯定是一批，量多的话对洁净区有影响吗？
xiedaxialaile (21:23:20)
TOC
lovelab0 (21:23:22)
亚批是指均匀一批，再分的。
诺航 (21:23:25)
亚批，固体制剂有定义吗？规范有定义吗？
玻璃杯 (21:23:43)
嗯，谢ｌｏｖｅｌａｂ
lovelab0 (21:23:43)
在没有均匀批的前提下，是没有亚批概念。
Saviour海子 (21:23:45)
一天生产的量，也就是一天的总批次领用量~~我觉得是这样
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:23:48)
问一个混批的问题吧，有个产品，有旋光度，范围是-0.1——+0.1，两个批次，一个-0.008和一个+0.005，可以混批吗？
Ljzbear (21:23:54)
亚批指原料。其他剂型没亚批说法
质量100分 (21:24:00)
有人能讲一下亚批的定义吗
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 将 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 的麦序时间增加一倍。
云烟 (21:24:18)
只要合格就行
Saviour海子 (21:24:22)
是的，有些剂型不存在亚批
陈凤 (21:24:25)
放大批量做过三批工艺验证，相应的产品的需不需要进行稳定性考察?
zhych007 (21:24:25)
原料药
12345 (21:24:41)
在合格的指标内，就可以混啊
lovelab0 (21:24:42)
不可以混。不合格的。
tangminsky (21:24:50)
都合格应该可以混啊
ptq518 (21:24:54)
只要是合格的就可以
lovelab0 (21:24:55)
如果二批是合格的，就可以混。
twtvtdx 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
zustjojo (21:24:59)
要做混合验证的吧
Saviour海子 (21:25:06)
合格范围内，可以的吧
玻璃杯 (21:25:06)
都符合规定呀，应该可以
老万－质量 (21:25:10)
合格加合格＝合格
质量-QC (21:25:11)
合格可以混的
ggk5202012 (21:25:13)
可以混合
诺航 (21:25:21)
原料都合格的就可以，您应当有零头批混合的规定吧？！允许几个零头批
Ljzbear (21:25:25)
合格的为啥不能混
对照品-赵利 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
cgc717 (21:25:28)
可以的
zhych007 (21:25:35)
都合格，但是旋光度一正一负，这样会不会形成消旋
lovelab0 (21:25:36)
是批API混批是可以的。
tangminsky (21:25:39)
标准范围这么窄啊-0.1~0.1
玻璃杯 (21:25:46)
是不是提问的人，感觉差距大？
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:25:49)
每季度的尘埃粒子的检测，（常规检查）实际怎样检查，全部停产吗？现实不实际怎么办？
诺航 (21:26:03)
什么级别
济人---小毕 (21:26:11)
10

圣剑之心

剑客 (21:26:14)
十万级
tangminsky (21:26:14)
动态更有代表性
玻璃杯 (21:26:15)
静态？
Ljzbear (21:26:16)
动态，也可以静态。
济人---小毕 (21:26:18)
10万
玻璃杯 (21:26:27)
一个一个房间测
诺航 (21:26:28)
清洁后的静态；
lovelab0 (21:26:29)
主要动态。监测。
济人---小毕 (21:26:42)
10万可以测动态判断吗？
lovelab0 (21:26:43)
静态频次尽量减少。
诺航 (21:26:46)
动态能达标吗？
玻璃杯 (21:26:49)
日常没必要静态吧
野性 (21:26:52)
确定级别？
玻璃杯 (21:26:58)
没标准
lovelab0 (21:27:02)
验证时确定级别。
玻璃杯 (21:27:03)
自己定个
剑客 (21:27:10)
动态很难达标吧，一些片剂的地方
tangminsky (21:27:10)
10w级好办
通知：[ggk5202012] 的权限被 [Saviour海子] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(21:27:17)
玻璃杯 (21:27:28)
空调足够强悍的话，可以
yujieli2008 (21:27:29)
Ｄ级静态就可以了
剑客 (21:27:30)
通过都是做静态检测
玻璃杯 (21:27:42)
支持
济人---小毕 (21:27:44)
没有看到相关规定。。。。
lovelab0 (21:27:49)
动态一般是静态标准的3-5倍。2003版指南有讲。
诺航 (21:27:52)
十万级动态能达标吗？具体的控制还要结合您的产品；ole是多少？
玻璃杯 (21:27:53)
静态就验证时需要
济人---小毕 (21:28:02)
日常检查，动态就可以了？
济人---小毕 (21:28:14)
假如真的泄露了。。。能检查出来？
lovelab0 (21:28:23)
济人---小毕 (21:28:11)
日常检查，动态就可以了？是的。
济人---小毕 (21:28:48)
谢谢
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:28:50)
高效过滤器的检漏的你们实际的方法是怎样做好的，如果确定泄露，怎么样排查时有漏点，还是密封不严？如果发现时高效存在漏点，是修补还是直接更换？
玻璃杯 (21:28:56)
如果一个房间异常，可以排除法，最后肯定遥测高效
剑客 (21:29:07)
直接更换
玻璃杯 (21:29:14)
换
lovelab0 (21:29:20)
PAO
玻璃杯 (21:29:24)
修？怎么修
野性 (21:29:26)
这个有要求吧
黑-质量-vabs (21:29:26)
很有意思地说，不建议不同旋光性的物质混用，因为：有效成分是否为一种旋光性，要不然药品就没疗效了，CHIP讲课提到了这个案例。
twtvtdx (21:29:30)
更换
诺航 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
ptq518 (21:29:44)
一般是边框
boleynz 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
lovelab0 (21:29:48)
黑-质量-vabs (21:29:35)
很有意思地说，不建议不同旋光性的物质混用，因为：有效成分是否为一种旋光性，要不然药品就没疗效了，CHIP讲课提到了这个案例。
zustjojo 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
cgc717 (21:29:55)
10万级对动态粒子监测不作要求(2010GMP)
neckboycn1 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
玻璃杯 (21:30:03)
静压箱也会有问题
右手冰凉 (21:30:14)
PAO法检测，一般都是边框泄漏，高效滤材本身很少发现问题
Saviour海子 (21:30:36)
密闭性不好，多数情况都是这样
济人---小毕 (21:30:40)
谢谢!
twtvtdx (21:30:46)
如何修补?
玻璃杯 (21:30:46)
几千元一个
Saviour海子 (21:30:55)
如果实在无法修补，或者露点较大，只能更换了
萍水相逢 (21:30:55)
清洁验证中，请问马钱子的残留用什么方法检测呢，我们的残留量远远小于液相的灵敏度了。

圣剑之心

玻璃杯 (21:31:11)
一般都是静压箱密闭不严
tangminsky (21:31:21)
toc？
通知：[gz87487848] 的权限被 [Saviour海子] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(21:31:22)
fengzhihuo2012 (21:31:30)
可不可以用TOC代替？
wimbledonsh (21:31:35)
TOC
hexly (21:31:36)
用气相
smartfish1937 (21:31:38)
没办法就用TOC吧
lovelab0 (21:31:56)
TOC专属性不强。
萍水相逢 (21:31:56)
我们是固体制剂，没有TOC
yujieli2008 (21:31:57)
这个需要用专用设备，还要做残留吗？
zustjojo (21:32:00)
残留不是用气相的么
诺航 (21:32:03)
这个TOC 要进行方法开发、验证
右手冰凉 (21:32:21)
TOC是现在清洁验证比较提倡的方法，主要是残留限度的确定
cgc717 (21:32:30)
目测无可物残留,就可以了
右手冰凉 (21:32:34)
方法开发比较复杂
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:32:36)
如果企业在仓库没有设置单独领料区域，有些原辅料每批只要用到一点点就是还不到一件，是不是只能每次都整件领出到洁净区，然后称量又退库？还有什么更好的办法吗？
萍水相逢 (21:32:37)
好的，谢谢
yujieli2008 (21:32:40)
１这个需要用专用设备，还要做残留吗？
桃源佬 (21:32:43)
气相比液相的灵敏度高
lovelab0 (21:32:44)
马钱子有毒，目视不接受。
cgc717 (21:32:53)
没必要像化药那样
lovelab0 (21:33:00)
yujieli2008 (21:32:48)
１这个需要用专用设备，还要做残留吗？
yujieli2008 (21:33:07)
是的

圣剑之心

fengzhihuo2012 (21:33:23)
清洁验证中残留是比较麻烦
hexly (21:33:24)
可以到取样车上称量吧
Saviour海子 (21:33:31)
如果连续生产的话，不用退库的~~
yujieli2008 (21:33:34)
没法测的
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:33:38)
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:32:44)
如果企业在仓库没有设置单独领料区域，有些原辅料每批只要用到一点点就是还不到一件，是不是只能每次都整件领出到洁净区，然后称量又退库？还有什么更好的办法吗
yujieli2008 (21:33:43)
我们有
lovelab0 (21:33:48)
是不是可以增加取样面积。
tangminsky (21:33:49)
拆包装的级别跟使用级别一致
玻璃杯 (21:33:49)
不退库，不行吧
桃源佬 (21:33:50)
我们是取整件退货
xiayu915901 (21:33:51)
我们是领整件到洁净区称完料后再退回仓库的
lovelab0 (21:33:52)
进行浓缩。
cgc717 (21:34:03)
专用设备,用目测的方法来验证是可以的
yujieli2008 (21:34:07)
只能用专用设备
ptq518 (21:34:13)
HPLC方法波长不对吧
Saviour海子 (21:34:14)
看是什么剂型了，呵呵，或者是主料还是|
fengzhihuo2012 (21:34:14)
如果每次投料量固定，可不可以在取样时进行分包
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】] 从麦序移除。
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 从麦序移除。
boleynz (21:34:37)
分包的话会存在保存问题
中药2012_03 (21:34:41)
取样车肯定不能称量
yujieli2008 (21:34:44)
残留做了，也还是要专用设备
萍水相逢 (21:34:45)
中药散剂，
诺航 (21:34:51)
让您的生产商给您分装成需要的规格！然后和他签协议；API 就让他给您报包装规格补充申请！您是否说服您的供应商？
Saviour海子 (21:35:01)
如果想分包的话，你可以在原料厂家要求分包的
cgc717 (21:35:11)
限度标准是怎么定的?
cgc717 (21:35:18)
根据什么?
Saviour海子 (21:35:20)
例如我们的氯化钾，和氯化钙，之前是25KG一桶，现在是1KG每袋
萍水相逢 (21:35:44)
10PPM。最小量为0.0052ug
smartfish1937 (21:36:00)
让原料厂家分包 这个要操作吗
smartfish1937 (21:36:08)
这个好操作吗
12345 (21:36:14)
抗癌药？
Saviour海子 (21:36:21)
好操作的
萍水相逢 (21:36:23)
每10cm2
cgc717 (21:36:24)
是根据什么来确定的
xiayu915901 (21:36:34)
还是会有零头的吧
cgc717 (21:36:38)
也可以100CM2
Saviour海子 (21:36:50)
如果是大批量生产的话，可以不用立即退库
中药2012_03 (21:36:53)
我们有个特药（精二）每次只用几十克，一件就是25KG

圣剑之心

中药2012_03 (21:37:22)
每次都是开领料，然后又退
xiayu915901 (21:37:22)
单独包装的也有零头的啊
Saviour海子 (21:37:37)
如果每次又领又退，风险也比较大
天O痕 送给 济人---小毕  
中药2012_03 (21:37:53)
其实风险还加大了
xiayu915901 (21:38:12)
增加成本吧
lovelab0 (21:38:20)
可以进料后，企业自己按批分装后，退库。
lovelab0 (21:38:30)
有企业这么做过。
中药2012_03 (21:38:37)

质量-QC (21:39:06)
分装过程中会产生很多新问题
lovelab0 (21:39:06)
是的。
诺航 (21:39:06)
10ppm，通行的残留限度标准；应当有深入的对马钱子产生有效的剂量文献，再在1/1000的残留限度（在下一品种中不产生疗效的原则），如果马钱子的毒性象青霉素等，那就悲催了！！
lovelab0 (21:39:12)
有咖啡因这么做过。
质量100分 (21:39:19)
重新分装后 储存期限是否需要验证？
cgc717 (21:39:25)
还是与供应商沟通
诺航 (21:39:32)
好方法呀！
质量-QC (21:39:38)
分装有风险
lovelab0 (21:39:39)
这个不会的。
Ljzbear (21:39:42)
你用什么包材分装
Ljzbear (21:39:55)
属于直接接触药物的包装
cgc717 (21:40:00)
是可以的
济人---小毕 (21:40:00)
连续生产，存放在物料暂存进行每次称量。连续生产后退库、
中药2012_03 (21:40:35)
连续生产可以暂存在洁净区？

圣剑之心

中药2012_03 (21:37:22)
每次都是开领料，然后又退
xiayu915901 (21:37:22)
单独包装的也有零头的啊
Saviour海子 (21:37:37)
如果每次又领又退，风险也比较大
天O痕 送给 济人---小毕  
中药2012_03 (21:37:53)
其实风险还加大了
xiayu915901 (21:38:12)
增加成本吧
lovelab0 (21:38:20)
可以进料后，企业自己按批分装后，退库。
lovelab0 (21:38:30)
有企业这么做过。
中药2012_03 (21:38:37)

质量-QC (21:39:06)
分装过程中会产生很多新问题
lovelab0 (21:39:06)
是的。
诺航 (21:39:06)
10ppm，通行的残留限度标准；应当有深入的对马钱子产生有效的剂量文献，再在1/1000的残留限度（在下一品种中不产生疗效的原则），如果马钱子的毒性象青霉素等，那就悲催了！！
lovelab0 (21:39:12)
有咖啡因这么做过。
质量100分 (21:39:19)
重新分装后 储存期限是否需要验证？
cgc717 (21:39:25)
还是与供应商沟通
诺航 (21:39:32)
好方法呀！
质量-QC (21:39:38)
分装有风险
lovelab0 (21:39:39)
这个不会的。
Ljzbear (21:39:42)
你用什么包材分装
Ljzbear (21:39:55)
属于直接接触药物的包装
cgc717 (21:40:00)
是可以的
济人---小毕 (21:40:00)
连续生产，存放在物料暂存进行每次称量。连续生产后退库、
中药2012_03 (21:40:35)
连续生产可以暂存在洁净区？

圣剑之心

济人---小毕 (21:40:41)
可以的
zhych007 (21:40:42)
还是与供应商沟通
cgc717 (21:40:47)
自已做稳定性研究
中药2012_03 (21:41:09)
这样的话那不就没有按批领料了
cgc717 (21:41:13)
来确定复验期,不违反GMP
质量-QC (21:41:22)
现在的厂家都自己去想方法解决问题，其实应该让供应商来给你解决问题
zhych007 (21:41:25)
换个想法，当外国客户买你东西的话，都会按照他的量要求你包装
济人---小毕 (21:41:28)
中间站流通帐页显示流向
济人---小毕 (21:41:36)
可以的。有流向就可以
cgc717 (21:41:49)
对的
质量100分 (21:41:50)
学习了
yujieli2008 (21:42:05)
石头说的是
诺航 (21:42:20)
非无菌的好一些；难受在无菌制剂的物料处理！
萍水相逢 (21:42:20)
马钱子的毒性，不比青霉素的管理差。
对照品-赵利 (21:42:54)
马钱子碱
质量100分 (21:43:11)
确实应该建立一个拆封后保质期
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:43:23)
济人---小毕 对 你 说： (21:35:08)
请问： 成品检验 取样时 取铝塑板进行理化检验全检，完全包装结束后，对外观质量进行检查，请问这种是不是符合GMP有关成品进行全检的规
萍水相逢 (21:43:24)
土的宁和马钱子碱
tangminsky (21:43:31)

zhych007 (21:43:51)
我觉得
lovelab0 (21:43:58)
萍水相逢 (21:43:32)
土的宁和马钱子碱
zhych007 (21:44:00)
大家的思路，有局限

圣剑之心

诺航 (21:44:04)
描述有误，更正下：马钱子的毒性产生如果是痕量，那就悲催了！青霉素还是过敏反应的问题，类比有些牵强！不好意思！
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:44:24)
1
smartfish1937 (21:44:28)
这么刺激
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:44:31)
2
smartfish1937 (21:44:33)

┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:44:36)
3
zhych007 (21:44:44)
0518
lovelab0 (21:44:49)
是否可以考虑萃取，再浓缩？考虑增加设备表面取样面积？

圣剑之心

现在开始YY讲坛活动，抢板凳答题

圣剑之心

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:46:46)
玻璃量器检定条件对环境条件要求室温         ℃，且室温变化不得大于     ℃/h，水温与室温之差不得大于        ℃。

圣剑之心

BRUCE2020抢到回答问题机会

圣剑之心

bruce2020 (21:48:07)
室温20±5℃，室温变化不大于1℃/h,不得大于2℃
回答正确
将会得到100金币

圣剑之心

wdm20072008 (21:49:36)
没有麦克，只能打字了

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:50:08)
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的         ，并定期      。
Ljzbear (21:50:08)
有难度

圣剑之心

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:50:08)
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的         ，并定期      。
Ljzbear (21:50:08)
有难度
对照品-赵利 (21:50:21)
我给你们
对照品-赵利 (21:50:29)
我帮你们抢
wdm20072008 (21:50:34)
能
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:50:39)
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合 生产和检验要求。
sxgmj888 (21:50:45)
标示 鉴定
neckboycn (21:50:47)
有明显的合格标志，并定期校验
bbcsz (21:50:47)
状态标识 校准
zhych007 (21:50:48)
有明显的合格标志，并定期校验
剑客 (21:50:48)
生产和检验要求
质量100分 (21:50:51)
状态标识 校验？
有乩意思 (21:50:51)
检定周期
石头968 (21:50:53)
合格标志，定期校准
lovelab0 (21:50:53)
百度
Saviour海子 (21:50:54)
检测状态标识，  复检
kfdnwmqqq (21:50:56)
状态标示，定期校验
wdm20072008 (21:50:57)
状态标识 校准
smartfish1937 (21:51:01)
复制粘贴就好啦
neckboycn (21:51:03)
wdm  看花眼了
zhych007 (21:51:04)
对的
boleynz (21:51:05)
合格标志  校验
12345 (21:51:07)
呵呵呵
石头968 (21:51:09)
zhych007 (21:51:42)是对的
smartfish1937 (21:51:09)
大家都是OK的答案
管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]停止了欢乐抢板凳。
淡水红茶 (21:51:12)
状态标识，并定期校验
kingway (21:51:14)
以后不用百度，用蒲公英搜索，呵呵

圣剑之心

WDM 已经回答了
将获得论坛金币100个

圣剑之心

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:54:34)
配制流动相的试剂要用（        ），水要用新鲜制备的（        ）或（        ）。
圣剑之心 (21:54:35)
已经26了
lovelab0 (21:54:36)
26了
boleynz (21:54:44)
注射用水
黑-质量-vabs (21:54:45)
纯化水
中药2012_03 (21:54:45)
色谱级
wimbledonsh (21:54:48)
色谱级
夏枯草 (21:54:55)
HPLC
质量-QC (21:54:57)
色谱级，纯化水
kfdnwmqqq (21:54:58)
色谱级 纯化水
bbcsz (21:54:58)
色谱纯纯化水
wh298 (21:55:00)
色谱级 纯化水
smartfish1937 (21:55:01)
色谱级 超纯水或纯化水
右手冰凉 (21:55:03)
色谱纯 纯化水 高纯水
淡水红茶 (21:55:04)
色谱级，纯化水
Ljzbear (21:55:07)
色普及  纯化水 蒸馏水
天O痕 (21:55:14)
HPLC，超纯水或注射用水
剑客 (21:55:16)
色谱纯，纯化水或注射用水
诺航 (21:55:16)
色谱级 蒸馏水，纯化水
kfdnwmqqq (21:55:17)
色谱纯 纯化水 高纯水
cgc717 (21:55:17)
色谱纯,超纯水或纯化水
boleynz (21:55:19)
色谱级 纯化水 注射用水
黑-质量-vabs (21:55:21)
色谱级 纯化水 超纯水
★灬丶镜子↑ (21:55:23)
色谱纯 纯化水 高纯水
wimbledonsh (21:55:25)
色谱级 蒸馏水或超纯水
库拉赛尅伊姬谷 (21:55:26)
色谱级 蒸馏水 超纯水
夏枯草 (21:55:27)
HPLC、重蒸馏水、注射用水
xiayu915901 (21:55:29)
色谱级、高纯水，双重水
wh298 (21:55:29)
色谱级 纯化水或超纯水
smartfish1937 (21:55:35)
眼睛都看瞎掉了
黑-质量-vabs (21:55:37)
色谱级 纯化水 超纯水色谱级 纯化水 超纯水色谱级 纯化水 超纯水
黑-质量-vabs (21:55:42)
色谱级 纯化水 超纯水色谱级 纯化水 超纯水色谱级 纯化水 超纯水色谱级 纯化水 超纯水
Ljzbear (21:55:42)
色谱级纯化水蒸馏水
有乩意思 (21:55:42)
现说一次
Saviour海子 (21:55:43)
无语了
fengzhihuo2012 (21:55:43)
色谱级，色谱级，注射用水
smartfish1937 (21:55:49)
我嘛 哈哈
中药2012_03 (21:55:55)
色谱级、纯化水、高纯水
对照品-赵利 (21:55:58)
大家很积极
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:55:58)
配制流动相的试剂要用（        ），水要用新鲜制备的（        ）或（        ）。
对照品-赵利 (21:55:58)
呵呵
崆峒龙峰 (21:55:59)
色谱纯 纯化水 高纯水
zhych007 (21:56:00)
色谱，色谱级 注射用水
xiayu915901 (21:56:05)
色谱级、纯化水、或双重水
萍水相逢 (21:56:05)
色谱级，色谱级，注射用水
smartfish1937 (21:56:06)
停止抢答啦
老马-佛慈 (21:56:07)
微孔滤膜  一级水  微孔滤膜过滤
遂意 (21:56:08)
色谱纯，注射用水，重蒸馏水
对照品-赵利 (21:56:10)
加油
质量100分 (21:56:27)
公布答案吧
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:56:28)
右手冰凉 (21:55:48)
色谱纯 纯化水 高纯水
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:56:39)
白酒 红酒 黄酒

圣剑之心

萍水相逢 (21:56:59)
找不到人，那就最后那个吧
neckboycn (21:57:07)
色谱纯，高纯去离子水，二次重蒸水
wdm20072008 (21:57:11)
崆峒那个
zhych007 (21:57:26)
smartfish1937 (21:55:04)
色谱级 超纯水或纯化水
右手冰凉 (21:55:07)
色谱纯 纯化水 高纯水
smartfish1937 (21:57:32)
是我吗
质量-QC (21:57:39)
smartfish2012
右手冰凉 (21:57:43)
新鲜制备的哦
诺航 (21:57:54)
smartfish1937 (21:55:12)
色谱级 超纯水或纯化水   第一个
天O痕 (21:57:56)
大家玩得开心，先跑路了。
质量-QC (21:57:59)
小鱼就是你

圣剑之心

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:58:14)
根据误差产生的原因和性质，可将误差分为（      ）
   A.仪器误差  人为误差       B.系统误差  偶然误差 C.方法误差   系统误差
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:58:24)
根据误差产生的原因和性质，可将误差分为（      ）
   A.仪器误差  人为误差       B.系统误差  偶然误差 C.方法误差   系统误差
xiayu915901 (21:58:24)
B
中药2012_03 (21:58:24)
B
wh298 (21:58:25)
B
neckboycn (21:58:25)
B
★灬丶镜子↑ (21:58:26)
A
boya0001 (21:58:26)
B
库拉赛尅伊姬谷 (21:58:26)
B
质量100分 (21:58:27)
B
黑-质量-vabs (21:58:27)
b
wdm20072008 (21:58:28)
b
Saviour海子 (21:58:28)
多选题？
wimbledonsh (21:58:28)
B
剑客 (21:58:28)
B
夏枯草 (21:58:28)
B
kfdnwmqqq (21:58:29)
b
晴朗丹 (21:58:29)
B
ludaok (21:58:29)
B
黑-质量-vabs (21:58:31)
bB
wimbledonsh (21:58:32)
bbbbbb
boleynz (21:58:32)
b
老马-佛慈 (21:58:33)
B
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (21:58:34)
d
zhych007 (21:58:34)
ab
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:58:42)
xiayu915901 (21:59:10)
B
bruce2020 (21:58:44)
xiayu915901 (21:58:31)
B
石头968 (21:58:48)
夏雨

圣剑之心

下雨回答正确，将获得100论坛金币。