蒲公英大讲堂（第二期直播）,直播已经结束，感谢关注

圣剑之心

pegin08 (20:42:33)
十几分钟就干了
诺航 (20:42:41)
发明自动洗桶机，烘干的；清洗容易重现；
12345 (20:42:43)
关键是实际保持
pegin08 (20:42:50)
因为车间里面一直开着空调
玻璃杯 (20:42:53)
嗯，经验，谢谢
12345 (20:42:57)
不管检查与否都是这么做

圣剑之心

下辈子不搞药 发表于 2012-6-6 20:39
我进不去哦

重新下个YY试试

圣剑之心

kingway (20:43:34)
家里刷碗刷锅咋搞，你就咋搞
lovelab0 (20:43:36)
我们做一个房间。专门低湿处理。
老郎 (20:43:39)
一般自然干燥
kingway (20:43:44)
如果地方也没有，装备也没有，那就没得谈了
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (20:43:48)
本次问题：为啥10万级以上的洁净服就要在相应的洁净区清洗，那么菌检的洁净服应该在哪里清洗呢？这是那条？
下次问题：中药材的检验应该怎么搞啊！中药饮片品种太多了，成品都无法完成全检，胶囊事件出来了，中药材可能是下一个，特别是搞中药注射剂的同行。
济人---小毕 (20:43:51)
你们的桶上清洁合格证是怎么控制的
诺航 (20:43:54)
谁呀，这种阴一套阳一套经验就别传播了
fengzhihuo2012 (20:43:56)
对的，有水珠肯定不认可，单位上次有过一次，被记了~

圣剑之心

pegin08 (20:44:31)
D级的洁净服就也要在相应的洁净区清洗
老万－质量 (20:44:43)
诺航 (20:44:03)
谁呀，这种阴一套阳一套经验就别传播了
tangminsky (20:44:45)
不能跨区吗？
cgc717 (20:44:48)
菌检的浩净服,我们用的是一次性的
老万－质量 (20:44:49)
你指什么？

圣剑之心

wimbledonsh (20:44:58)
他问的是做微生物的工作服
诺航 (20:45:02)
我的问题是，B要在B清洗吗？
12345 (20:45:03)
他说的无菌检测室的吧？
herman (20:45:13)
应该是微生物检测用的洁净服

圣剑之心

wimbledonsh (20:44:58)
他问的是做微生物的工作服
诺航 (20:45:02)
我的问题是，B要在B清洗吗？
12345 (20:45:03)
他说的无菌检测室的吧？
herman (20:45:13)
应该是微生物检测用的洁净服
yujieli2008 (20:45:17)
石头
诺航 (20:45:21)
支持
ludaok (20:45:29)
QC的呀
smartfish1937 (20:45:30)
能不能在D级洗B级的 然后灭菌传进？
济人---小毕 (20:45:31)
QC的湿热灭菌
neckboycn1 (20:45:35)
应该是  QC的
yujieli2008 (20:45:36)
他是说做微生物的
诺航 (20:45:38)
不是我的问题呀
WHQUICKLY (20:45:39)
应该先灭再洗再灭
玻璃杯 (20:45:43)
QC的工作服再车间洗，我们。

圣剑之心

济人---小毕 (20:44:00)
你们的桶上清洁合格证是怎么控制的　　这条我想大家来讨论一下，说说你的实际处理方法

小艾 (20:46:14)
QC的哪里洗无所谓！！！但是每次使用的时候必须灭菌~！

圣剑之心

玻璃杯 (20:46:32)
考虑不要交叉污染即可
剑客 (20:46:38)
都是直接在外面洗，然后灭菌就放进洁净室
小艾 (20:46:44)
对头
质量-QC (20:46:48)
我们在普通区洗的，再灭菌
诺航 (20:46:52)
挺剑客、

圣剑之心

LOVELAB开始讲解

hengjiang

回来晚了，只能听，抓些图片上来，

圣剑之心

老马-佛慈 (20:47:48)
我们是在普通区洗，在洁净区晾干、灭菌
刘逸小小 (20:47:48)
？
ludaok (20:47:48)
听不到
右手冰凉 (20:47:55)
我们在D级清洗，整衣加层流保护，双扉灭菌柜，B级取出，老师也认可
老郎 (20:48:03)
我们是在C级洗的
12345 (20:48:19)
普通区的话，微粒是问题
玻璃杯 (20:48:19)
对，粒子的控制是个问题
Saviour海子 (20:48:21)
右手说的这种方法可以
诺航 (20:48:27)
挺“冰凉”
Saviour海子 (20:48:33)
但是，我的建议是只低一个级别更好一点
herman (20:48:36)
微生物检测我要微粒控制干什么
Saviour海子 (20:48:37)
如果方便的话
herman (20:48:43)

玻璃杯 (20:48:46)
我们是送到车间清洗，灭完菌包装后送回ＱＣ
boleynz (20:49:02)
现在新版GMP要求都是在D级清洗，出口层流
老万－质量 (20:49:02)
我们也是
boleynz (20:49:07)
保护
玻璃杯 (20:49:10)
生物粒子呀
Ljzbear (20:49:16)
我们C级清洗。C级要求不算高吧
通知：管理员 [lovelab0] 已将麦序清空。
通知：[陈凤] 的权限被 [Saviour海子] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(20:49:23)
Ljzbear (20:49:27)
既然都做无菌了。
yiren58 (20:49:35)
菌检室使用的服装，每次仅仅是2-4套，应该可以简便一点。
ludaok (20:49:38)
要是没有C级
玻璃杯 (20:50:09)
一次性，成本太高了

圣剑之心

黑-质量-vabs (20:50:18)
衣服都一次性了，还不如用隔离舱
cgc717 (20:50:19)
还可以,像医院用的那种
12345 (20:50:19)
微生物检测的话，是影响空间的粒子，影响洁净度
smartfish1937 (20:50:21)
老板好有钱
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (20:50:22)
中药材的检验应该怎么搞啊！中药饮片品种太多了，成品都无法完成全检，胶囊事件出来了，中药材可能是下一个，特别是搞中药注射剂的同行。

圣剑之心

诺航 (20:50:33)
看生产什么？附加值多大!
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [老万－质量] 抱上麦序。
对照品-赵利 送给 老万－质量  
yujieli2008 (20:50:58)
这个就是全检了
fengzhihuo2012 (20:51:00)
全检，现在就是全检~
12345 (20:51:02)
没有吃饭
质量-QC (20:51:04)
声音好小
老郎 (20:51:08)
应该也要全检

玻璃杯 (20:51:11)
中药搞注射剂本来就有点对不上，
老马-佛慈 (20:51:12)
非常小
kingway (20:51:15)
这个好好讨论讨论
★灬丶镜子↑ (20:51:17)
麦克风放大一下
Saviour海子 (20:51:19)
是饮片的检验~~~肯定是全检
zhych007 (20:51:20)
能听得见，
maitaimao (20:51:23)
国家要搞中药才和中药饮片了

圣剑之心

玻璃杯 (20:51:11)
中药搞注射剂本来就有点对不上，
老马-佛慈 (20:51:12)
非常小
kingway (20:51:15)
这个好好讨论讨论
★灬丶镜子↑ (20:51:17)
麦克风放大一下
Saviour海子 (20:51:19)
是饮片的检验~~~肯定是全检
zhych007 (20:51:20)
能听得见，
maitaimao (20:51:23)
国家要搞中药才和中药饮片了
诺航 (20:51:28)
是的，很小呀
leijinling_01 (20:51:29)
中药材在采购过来的时侯质量控制就是个难题
石头968 (20:51:31)
炮制过的
★灬丶镜子↑ (20:51:34)
麦克风放大一下  啊
Saviour海子 (20:51:39)
你必须要保证原料的安全
Saviour海子 送给 老万－质量  
kingway (20:51:42)
中药注射剂肯定全检，但是作为很多产品的普药，有多少企业不能全检？
fengzhihuo2012 (20:51:46)
中药注射液，必须自己采购药材
诺航 (20:51:47)
挺海子
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 将 [桃源佬] 的麦序上移。
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[桃源佬]加入连麦模式。
石头968 (20:51:54)
提取厂可以买炮制过的饮片
fengzhihuo2012 (20:52:01)
然后制饮片
yiren58 (20:52:02)
中药材（饮片）的全检应该不是很困难。
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[老马-佛慈]加入连麦模式。
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[济人---小毕]加入连麦模式。
石头968 (20:52:07)
入场必须全检
yujieli2008 (20:52:14)
不是注射剂也是全检呀
herman (20:52:19)
中药注射剂好办，一般都是单一味的，其实口服复方制剂比较麻烦
leijinling_01 (20:52:28)
供应商那一道就是无法控制的
xiayu915901 (20:52:31)
我字都打不过去
玻璃杯 (20:52:32)
好像有坛友的网络有问题
石头968 (20:52:33)
买的原药材不要全检吧
剑客 (20:52:34)
原材料控制都不好做吧
济人---小毕 (20:52:34)
我调下
通知：[老马-佛慈]退出连麦模式。
天O痕 送给 老万－质量  
Saviour海子 (20:52:45)
中药注射剂的原料必须自己提取~~
石头968 (20:52:46)
饮片肯定要全检吧
wimbledonsh (20:52:47)
我们有50多味药材的也是全检啊
Saviour海子 (20:52:49)
例如浸膏
hexly (20:52:52)
GMP条款84：生产设备清洁操作规程应当具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具，清洁剂的名称和配制方法，去除前一批次标识的方法”这里去除前一批次标识的方法怎么解释
yujieli2008 (20:52:54)
原药材也是全检

圣剑之心

Saviour海子 (20:52:45)
中药注射剂的原料必须自己提取~~
石头968 (20:52:46)
饮片肯定要全检吧
wimbledonsh (20:52:47)
我们有50多味药材的也是全检啊
Saviour海子 (20:52:49)
例如浸膏
hexly (20:52:52)
GMP条款84：生产设备清洁操作规程应当具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具，清洁剂的名称和配制方法，去除前一批次标识的方法”这里去除前一批次标识的方法怎么解释
yujieli2008 (20:52:54)
原药材也是全检
hexly 送给 老万－质量  
kingway (20:53:06)
谁都知道必须全检，我去过一些企业，都是大复方，几百种药才，不可能全检，说全检也不可信
通知：[济人---小毕]退出连麦模式。
yujieli2008 (20:53:29)
我们都是全检

圣剑之心

lovelab0 (20:53:36)
注射剂的必须全检。
yujieli2008 (20:53:40)
有啊
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[老马-佛慈]加入连麦模式。
xiayu915901 (20:53:44)
净选加工
kingway (20:53:47)
对于大企业都是没问题的，关键是那些普药的小企业
lovelab0 (20:53:47)
原药材有质量标准。
wimbledonsh (20:53:56)
我们也有几百种的也是全检啊~其实几百种药材的品种间重复的很多~全检难度也不大啊
lovelab0 (20:54:10)
中药材本来就是按产地。

圣剑之心

诺航 (20:54:26)
推广指纹图谱吧，中药材是很复杂的；
yujieli2008 (20:54:39)
万总说的是
yiren58 送给 老万－质量  
Saviour海子 (20:54:48)
所以，在采购方面，要把把关~~
kingway (20:54:49)
关键还是看你批次的制定吧，批次制定本来就是没有任何科学性的
yujieli2008 (20:54:55)
的确不用讨论
玻璃杯 (20:54:59)
混合取样，本身就有问题吧
Saviour海子 (20:55:07)
再多的话，取样要全方位，多方面
通知：[桃源佬]退出连麦模式。
Saviour海子 (20:55:12)
只能这样控制
12345 (20:55:18)
物控部，的GMP要强化的
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (20:55:20)
GMP条款84：生产设备清洁操作规程应当具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具，清洁剂的名称和配制方法，去除前一批次标识的方法”这里去除前一批次标识的方法怎么解释

圣剑之心

kingway (20:55:36)
改天发帖讨论这个吧，对于中药材的取样，一样是美丽的谎言
济人---小毕 (20:55:44)

剑客 (20:55:57)

诺航 (20:55:58)
赞“kingway”
12345 (20:56:05)
呵呵呵，中药材的取样是很有意思的
Saviour海子 (20:56:07)
尽量控制吧，多层把关
leijinling_01 (20:56:13)
不是美丽的谎言而是美丽的星空
老郎 送给 老万－质量  
kingway (20:56:36)
改天讨论这个吧，呵呵，我去过十几个企业调查，别跑题，先讨论目前的这个吧
yujieli2008 (20:56:40)
不是美丽的谎言呵呵
tangminsky (20:56:45)
每个桶分别挂
banana20121220 (20:57:01)
不现实
剑客 (20:57:06)
不是每个桶都有贴标签的
smartfish1937 (20:57:08)
老万 大实话呀
Saviour海子 (20:57:15)
独立货架
smartfish1937 (20:57:15)

诺航 (20:57:15)
每个桶挂，有检查人、效期
cgc717 (20:57:21)
每个桶分别挂,为什么不现实
Saviour海子 (20:57:22)
直挂货架就可以了
玻璃杯 (20:57:24)
赞成按区域标示
banana20121220 (20:57:24)
但是可以轮流使用啊
石头968 (20:57:26)
药材全检，肯定是大大的一批全检一次
刘逸小小 (20:57:27)
检查前同一挂啊
诺航 (20:57:29)
还是和各个企业生产产品有关系
剑客 (20:57:29)
有专门的人负责
淡水红茶 (20:57:31)
哈哈哈，老万实诚人
tangminsky (20:57:43)
呵呵，只有想不到没有做不到
通知：1号麦已下麦，连麦已结束。
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [老万－质量] 从麦序移除。
thzhx (20:57:48)
每个挂不可信，每天洗就可信吗
herman (20:58:00)
呵呵，区域加日期
kingway (20:58:08)
企业和企业不一样，咱讨论一个最省钱，最简单的方式
tangminsky (20:58:09)
就看你愿不愿意做而已
剑客 (20:58:28)
在不同的车间有不同的做法，看车间分配的大小
诺航 (20:58:28)
生产单一品种最简单
┼Йē?r蒲厷渶【鲁-Stone】 (20:58:30)
不用标日期吧
banana20121220 (20:58:32)
呵呵

圣剑之心

maitaimao (20:58:44)
按照套数管理
‘’
maitaimao 送给 济人---小毕  
质量100分 (20:58:48)
每天全洗不可信
kingway (20:58:49)
对于有些大企业，效益好一些的，都不是问题，还有那么多中小型企业效益不好的，也要过认证，最需要这些讨论
12345 (20:59:01)
实际操作也应该始终如一
诺航 (20:59:08)
请问你们的每一个容器进行编号吗
herman (20:59:08)
用不了十个桶就把多余的拿走
xiedaxialaile (20:59:11)
哥们儿，把桶编个号就好办了
12345 (20:59:20)
否则就不做好了
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [济人---小毕] 从麦序移除。
玻璃杯 (20:59:34)
不用的桶清理出去
herman (20:59:42)
用多少准备多少
cgc717 (20:59:43)
桶肯定是要编号,且桶身和桶盖均要有号
桃源佬 (20:59:46)
怎么编？一洗编号就掉了
诺航 (20:59:50)
假如你有不同的品种、不同的清洁方法，如何办？想明白就解决了！
kingway (20:59:54)
我们的桶编号是唯一的，买桶的时候在外面就已经印好了
济人---小毕 (20:59:59)
编号是最合理的，QA检查后签注
tangminsky (21:00:09)
看你干什么用的桶，比如桶洗后1小时之内就必须使用，不然重新洗
xiedaxialaile (21:00:11)
打上去
xiedaxialaile (21:00:22)
钢印打上去
诺航 (21:00:25)
标刻桶号在不锈钢上
济人---小毕 (21:00:35)
我们桶也是编号的
cyb2012_03 (21:00:55)
生产设备清洁操作规程应当具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具，清洁剂的名称和配制方法，去除前一批次标识的方法”这里去除前一批次标识的方法怎么解释，这个不是去除前一批次标识是对已清洁的标识？不是用什么方法去证明上批残留已清洁干净吗？
济人---小毕 (21:00:57)
岗位人员清洁后，按照编号找QA进行检查
xiedaxialaile (21:01:35)
实际上，桶的清洁标识都是糊弄人的
济人---小毕 (21:01:52)
帖子
kingway (21:01:54)
上面这个我赞同
诺航 (21:01:58)
“看你干什么用的桶，比如桶洗后1小时之内就必须使用，不然重新洗”，是注射剂、无菌吗？普通制剂，这样做就是不可实现，高成本的
kingway (21:01:59)
糊弄自己
玻璃杯 (21:02:04)
谢大侠总是一针见血
xiedaxialaile (21:02:32)
我们以前外企做的还是比较到位的，都是使用聚乙烯袋包起来的，使用一次性扎带扎口
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [老万－质量] 抱上麦序。
玻璃杯 (21:02:48)
都不用，为啥放在洁净区？
xiedaxialaile (21:02:51)
一次性扎带是绿色的，只有清洁QA才用
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:02:55)
我们是架上贴
xiedaxialaile (21:03:01)
QA放行以后就扎起来
xiedaxialaile (21:03:12)
扎带一扯掉就坏了
桃源佬 (21:03:19)
编号，分区
xiedaxialaile (21:03:20)
使用的时候只认扎带

圣剑之心

xiedaxialaile (21:03:40)
只要是扎带坏了的就不能使用
12345 (21:03:45)
容器具很多，更应该管，否则容易引起问题
cyb2012_03 (21:03:46)
我觉得这条怎么大家理解的是清洁后的状态标识问题，我觉得意思是怎么去证明你已经清除前一批
xiayu915901 (21:03:48)
就是收走啊
12345 (21:03:49)
引起交叉污染
herman (21:03:57)
量大就用大桶
tangminsky (21:04:00)
量大了是不是就不能用太多的小桶了，比如说用大罐。如果给你一个设施与生产规模不适应
cgc717 (21:04:02)
我们是用卡片
xiayu915901 (21:04:05)
不用不干胶的
wimbledonsh (21:04:08)
是在说交叉污染吧
herman (21:04:22)
再大，就用罐子
诺航 (21:04:23)
您赋予标示是什么方法，就如何去除；人工检查！
cyb2012_03 (21:04:28)
而不是指状态标识
bruce2020 (21:04:29)
状态标识卡
xiedaxialaile (21:04:30)
挂了标识就是清洁的吗？
xiedaxialaile (21:04:38)
放置过程中不会被污染吗？
cyb2012_03 (21:04:43)
对
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:04:54)
生产设备清洁操作规程应当具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具，清洁剂的名称和配制方法，去除前一批次标识的方法”这里去除前一批次标识的方法怎么解释，这个不是去除前一批次标识是对已清洁的标识？不是用什么方法去证明上批残留已清洁干净吗？
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cyb2012_03 (21:05:02)
是的
wdm20072008 (21:05:03)
清洁验证确认了的
cyb2012_03 (21:05:08)
万总理解
诺航 (21:05:09)
小容器，敞口可以进行目视的，由指定的人目视检查
wimbledonsh (21:05:12)
清洁方法都做过验证的啊
cyb2012_03 (21:05:18)
生产设备呢？
cgc717 (21:05:30)
目测
诺航 (21:05:32)
目视检查是清洁验证的一部分
诺航 (21:05:44)
看您的清洁方法
Saviour海子 (21:05:48)
是一部分，但是不能保证~~
cyb2012_03 (21:05:51)
那就下一个
Saviour海子 (21:05:55)
下一个
玻璃杯 (21:05:58)
目检是基础，
Saviour海子 (21:06:05)
对的~~
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:06:11)
天O痕 4.1.5 工艺规程  想问下可不可以麻烦愚公讲4.1.5.2条能不能展开讲得详细一些，比如实际工作中的确定的这些指标的基本思路和方法
天O痕 (21:06:46)
好啊好啊