求助，内毒素不合格

白开水

如有需要可与我QQ联系：575802535   

Ice

影响细菌内毒素检查结果的因素较多，一般包括：
试剂因素（鲎试剂、内毒素标准品）； 不同厂商生产的鲎试剂其生产工艺、配方、质量参数等存在一定的差异，鲎试剂其抗干扰能力存在差别。同厂家不同批次的鲎试剂也会略有差异。
样品因素（pH值、温度、离子强度、浓度、可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质）；在实验过程中有否考察供试液浓度、pH值、温度、离子强度、可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质的影响？
实验因素（试验器皿、细菌内毒素检查用水、鲎试剂的抗干扰能力）。在实验过程中有否进行干扰性试验等会致使出现假阴性和假阳性试验结果。
建议楼主查看下贵公司的内毒素的方法学验证记录，另外对上述因素进行据逐一排查下。
上述意见供你参考下。
补充一点，上述的是实验室这边的调查，生产那边调查该如何着手，请其他高人指点吧

是是而非

Ice 发表于 2012-6-5 10:58
影响细菌内毒素检查结果的因素较多，一般包括：
试剂因素（鲎试剂、内毒素标准品）； 不同厂商生产的鲎试剂 ...

全面，支持。。。。。

dehuiwang

在灭菌前检测已经在临界状态了，再加上被灭活的菌体释放的内毒素，不合格是自然的。即使是最终灭菌的注射剂，也应该在生产的每一步都要控制微生物污染量，否则会出现像楼主一样的结局：通过最终灭菌，活菌是没有了，可内毒素却不合格了。

LLL-蓬莱

卖鲎试剂的！

彩虹

也有的品种出现灭菌前不合格，灭菌后检测反而合格，怎么解释啊？

水无痕kin

那非常有可能，你产品的微生物限度不合格，灭菌前微生物不属于内毒素，灭菌后细菌死了，细菌的细胞膜分解，其中有大量内毒素，导致灭菌后产品内毒素不合格。

落花有意随流水

有没有可能灭菌过程也引入了污染导致的内毒素不合格

小金库

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