产品零头管理规程

马行

产品零头管理规程
		姓  名		部门/职位		签  名		日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期			颁发部门				Copy NO.
分 发 部 门
生产部	质量部

1、目的

建立一个产品零头合批管理规程，确保对产品包装零头及零头合批进行管理。

2、范围

适用于各车间中间站和中转站的管理。

3、责任

车间主任、车间工艺员、中间站管理员负责本规程的实施，QA检查员负责监督本规程的实施。

4、规程

4．1  产品包装结束后，剩余的不足一箱的零头应暂存放于包装室零头存放柜，包装班组长专人上锁管理，并对零头的去向及处理情况详细记录，质量督检员在进行物料平衡检查时应对零头处理情况检查确认。

4．2  合箱

4．2．1  各产品以小盒包装为最小包装，最小包装产品不足一箱的，可合入本品

种相同规格的下一批当中。

4．2．2  合箱要求：

4.2.2.1  批之中只允许有一个箱为合批箱；

4.2.2.2  只允许有两个相邻批号的产品合为一箱，即本批的最小包装零头合入相

邻的下一批之中；

4.2.2.3  合箱的箱外应打印所合的两个批次的批号；

4.2.2.4通常应在上批检验合格的情况下方可将其零头合入下一批。

4．3  不足最小包装的产品零头，仍存放于零头存放柜，做下述处理：

4.3.1在生产副总批准的情况下，可送予公司内人员使用或公司外关系单位人员使用

派生记录：

产品零头管理记录

相关文件：

依据及参考资料

《药品质量管理规范》

修订记录

编号	修 订 内 容	执 行 时 间

紫苏叶

按新版GMP制定的吧。谢谢楼主分享，学习了

lyq126love

顶一下！！！！

雄鸡

楼主编的文件很好，谢谢分享。

大呆子

4.3.1在生产副总批准的情况下，可送予公司内人员使用或公司外关系单位人员使用

这条不行

可用于本公司质量研究，也可销售到有相应资质的药店，但不能给其它无资质单位人员使用

莫颜雨

大呆子 发表于 2012-6-1 11:32
4.3.1在生产副总批准的情况下，可送予公司内人员使用或公司外关系单位人员使用

这条不行

同意呆总意见。

沁人绿茶.

还应体现打印效期的问题

coffeewoman

可以这么做，不能这么写

马行

4.3.1大家说的有道理 ，我是需要改一下  但可以改成样品 吧

马行

4.3.1大家说的有道理 ，我是需要改一下  但可以改成样品 吧

Anne

4.2.2.3  合箱的箱外应打印所合的两个批次的批号；
还应加入有效期吧，
4.2.2.4通常应在上批检验合格的情况下方可将其零头合入下一批。
这条要考虑下实际情况，有些品种是连续生产的，不可能等到检验出来，有时一天都生产2、3批的！

马行

合箱现在很多销售不要合箱  所以才有零头

马行

合箱现在很多销售不要合箱  所以才有零头

咕咕

Anne 发表于 2012-6-1 14:41
4.2.2.3  合箱的箱外应打印所合的两个批次的批号；
还应加入有效期吧，
4.2.2.4通常应在上批检验合格的情 ...

支持安妮

Anne

支持安妮

大呆子

温故而知新  不足最小包装量的产品零头可否做留样处理？

你是指不够一盒之类的吗？

这个根据你们管理制度吧，象这个不足的，我们在GMP管理上，一般是做为不可再利用物销毁处理

辰雨

新版要求生产时不能合箱，入库销售时可以合箱。

航行

我们现在不但是为了满足GMP也要满足销售，零头直接入库 销售。合箱不好买。
我所指的零头就是不足整件。不是不够一盒。这一点请楼上的理解清楚。

dtgyl

还有一些不完善的地方，我们现在也在做这项工作，比如说零头的存放条件；你转产或停产后零头的存放时间；如果混入下一批出现了质量问题，该如何处理，等等。很多内容的。

航行

现在大部分企业都面临零头问题，现在少出零头 不行就做假账