作为一个QA改如何抉择？

城里人hh

   事情是这样的，今早化验室GC系统适用性检测不合格（第一针峰面积偏高，RSD＞2%），因为最近生产任务紧，车间急着生产，为了不耽误生产，化验室主任并没有调查偏差原因，直接运行系统适用性第6针，后5针的结果作为系统适用性（这样真的行么?）,我作为一个QA（化验员出身），说这样不可以，应该停止仪器运行，走偏差处理程序，重新运行系统适应性（一次运行需8小时），化验室主任一句话把我顶回去了“我已经请示过你们领导（质量负责人），他说可以，这事你就不用管了”，我们领导因为工作原因调到分公司上班，他是纯QA出身，化验这块基本是空白，不是很懂，我该如何抉择？（小厂勿喷）

feignte

妮儿3301 发表于 2017-5-22 11:30
首先，先说结论：进第6针是没有任何问题的。
其次，说说你们QC负责人的问题，他有可能是不想和你纠结这个 ...

非常赞同你的观点,但对连续的解读上,我有一些异议.
这里的连续5针,我认为是一共5针的连续5针.即从打算注入开始,所有数据都是一个整体.
USP里注的第6针,是和前5针一起计算RSD,并没有舍弃哪一针(第6针是针对前5针数据逸出情况的一个容忍).第1针或其中某针如果无证据表明处理和进样过程有错误,仅仅因数据感觉其偏高或者偏低,无论如何不能舍去的.
并且不能在此次系统适应性实验中再注入第7针.前6针不合格即判定不合格.
否则,总可以通过不限次数连续注射的手段,得到连续5次或6次RSD小于2.0%的结果.

stupid22273

1.系统适用性的目的是什么？系统适用性试验是为了证明系统可以合格用于检验分析，其目的等同于预防措施，能发现不合格，恰恰证明了预防措施有效，这已经属于偏差的预防措施了。适用性RSD不合格主要还是因为系统不稳定。
2.运行第6针合格，证明后续的系统是合格的稳定的。这第6针相当于纠正措施。
3.个人觉得只要QC主任确认并签字了，就证明这个偏差可以关闭了，不需要特意去走一个偏差流程。当然走偏差更完整，风险更低。

妮儿3301

首先，先说结论：进第6针是没有任何问题的。
其次，说说你们QC负责人的问题，他有可能是不想和你纠结这个问题，所以没有和你具体解释；当然也不完全排除他的水平问题。
       关于HPLC、GC的系统适用性重复性问题，你可以去看中国药典附录的HPLC法或者GC发，只是明确写了“连续”二字，但并没有说是“前”，所有内容均为中文，大家都可以去查看，不再过多解释；或者USP《621》有以下原文：Replicate injections of a standard preparation or other standard solutions are compared to ascertain whether requirements for precision are met. Unless otherwise specified in the individual monograph, data from five replicate injections of the analyte are used to calculate the relative standard deviation, %RSD, if the requirement is 2.0% or less; data from six replicate injections are used if the relative standard deviation requirement is more than 2.0%.
       其他类似于EP、BP都有类似内容，不再举例。
       所以QC继续进第6针没有任何问题。当然，如果说发现了干燥剂变色等问题，他是需要纠正甚至预防一下的。
再三，说说你的问题：你的标题有错别字；既然你有QC经验那么你完全可以拿一些QC适用的典籍或者文件和你的领导摆明你的立场，明确你的疑问，但你没必要怀疑QC的负责人，或者激化矛盾，都是质量管理人员，都是为了公司的产品质量，尤其作为一名QA，发现问题，不激化矛盾的协调相关人员解决问题也是必要的。
      以上个人意见，仅供参考。

xqliu

这种情况，建议您；首先，应该与您的领导确认其是否知晓并做了指示，其二，建议您的领导和QC主任对此事进行事后评估，其三，完善自己的工作日志，以防背锅。仅供参考。

terbiumcf

非常感谢，学习了很多！不能够生搬硬套书本的知识，更不能迷信任何一个权威的理解，要结合自身情况进行分析

百万个为什么

你说：QP同意的签字在哪里？我没有看到。
然后打电话给QP：QC主任违规操作，竟然说是你同意的。你是质量副总，肯定明白这个问题的严重性。QC主任肯定欺瞒你，以为你纯QA出身，什么都不懂。利用了您。您肯定没有同意这件事对不对，我想董事方面也不会同意的。
漂亮，你下个月就可以找工作了

伊娃瓦力

从老板的角度来说他是对的，从GMP的角度来说你是对的

橙路漫漫

这种事情要灵活处理（纯个人意见！）

橙路漫漫

百万个为什么 发表于 2017-5-21 14:50
你说：QP同意的签字在哪里？我没有看到。
然后打电话给QP：QC主任违规操作，竟然说是你同意的。你是质量副 ...

干的漂亮

陈玉海

只能说重生产轻质量……

一片红云

停下检验很显然不太现实，应该调查评估一下，最终系统是好的，对结果影响应该不大。

ac经理经受的数据完整性审计挑战有点少，多受几次折磨他就不这样了！

zysx01234

既然是小厂就按小厂的规矩办啊，小厂根本不怎么在乎GMP的，经历过审计被整改了也不一定会形成记性的

化工厂的管理理念。

情锁·深秋

小公司的话 质量意识比较薄弱  生产最大

可亲可爱

调分公司了，还管着这边的事啊？你们这边应当有自己作主的人。

stupid22273

作为QA更要从一件事情的目的去思考是否合理，而不是生搬硬套一些流程性的文件。但是QC主任的沟通方式需要改进，应该说清楚他这么做的原因，而不是拿领导来压人。

terbiumcf

非常感谢，学习了很多！

胜利者

QA的最佳价值体现在11楼

小平果果

哈哈哈哈哈哈哈。。我听领导的！！

M.dufresne

本身事情没有多大，完全没必要因为工作上的沟通问题上升至个人矛盾，大家目标一致，只是站在不同角度

城里人hh

stupid22273 发表于 2017-5-21 16:29
1.系统适用性的目的是什么？系统适用性试验是为了证明系统可以合格用于检验分析，其目的等同于预防措施，能 ...

问题的关键是并没有纠正，氮氢发生器硅胶全部变色，系统适应性不合格是有原因的

城里人hh

小平果果 发表于 2017-5-21 19:52
哈哈哈哈哈哈哈。。我听领导的！！

有人背锅，怕什么呢？