参比制剂备案材料怎么查询

Shadow_Way

    根据国家食品药品监督管理总局发布的“仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序”，需要报送综述材料，请问其中的“2.1品种国内外研发历史、

2.2 国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）、2.3 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况、2.4 国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）及3.2 原研产品进口情况、3.3 原研地产化产品上市情况、3.4 国际公认的同种药物进口情况、3.5 国际公认的同种药物地产化产品上市情况”，本人刚接手仿制药一致性，请教这些材料怎么查询，谢谢！

cmcpu

记得之前好像论坛有人问过，dxy，xmc等其他论坛也有讨论，这里面有部分内容还是比较难找的，我把我的理解写一下，看是否有帮助。

2.1品种国内外研发历史：这部分简单的办法可以看下维基百科（英文版https://en.wikipedia.org/wiki/Wiki），大概了解一下，然后去官方网站验证。

2.2 国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）：FDA、PMDA网站可以查到上市后再评价内容，销售情况可能涉及收费网站，我之前项目调研使用的是汤姆森路透。

2.3 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况：这个直接去FDA和PMDA橙皮书上找，具体查找方法各大论坛都有。

2.4 国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）：国内销售好像药智网可以找，但貌似收费

3.2 原研产品进口情况、3.3 原研地产化产品上市情况、3.4 国际公认的同种药物进口情况、3.5 国际公认的同种药物地产化产品上市情况：同种药物主要看美国，日本还有欧盟上市情况，你找到后看看CFDA上有没有批准就行了。。

我没有实际操作进行过参比制剂备案，若回答有误，请随时指正。

Shadow_Way

@cmcpu 谢谢

博泰尔锋

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