药企是不是一定要有现场QA

hoitkey

QA是监督者，不是管理者好么？
要理解质量保证的概念，QA严格说不是指导你日常工作的，QA作用在于监督工艺执行率，对生产过程中的偏差进行确认等。
你说的生产管理者发现问题马上结果，不影响生产，保证了产品质量。我想问问你，你是怎么确定没有影响产品质量的？生产人员发现了问题自己就解决了，会不会出现瞒报，虚报的情况？谁来评估问题的严重性？这都是要QA去做监督的。

cscdy

全员GMP意识高的时候现场QA确实没什么必要，但是谁敢说自己已经高到这个地步了。现场QA其实可以看成是悬在生产上的一把剑，警醒想违规的时候

宋晓锋

hoitkey 发表于 2017-5-18 15:34
QA是监督者，不是管理者好么？
要理解质量保证的概念，QA严格说不是指导你日常工作的，QA作用在于监督工艺 ...

有没有影响产品质量当然会有相关的产品质量报告可以证明。生产人员瞒报，虚报你认为生产部的领导可能容忍这种事的发生吗？反正我们单位是绝对不能容忍瞒报虚报的。对于一般性的小偏差，现场直接改正有什么问题？问题比较严重超出生产现场管理人员的职权范围当然会停止生产并同时上报上级，这都是生产部现场管理员的本分，有没有现场QA的监督都是一样工作的，所以我觉得现场管理的作用可能比现场QA的更有效

rulai

一看就是原料药厂

nemochenyb

现场QA归根结底还是QA，和生产管理相比，职责不同，打个比喻：生产管理是运动员，QA是裁判员，两者不能互相取代。

设置现场QA这个岗位是为了保证QA的监控力度能够和生产全过程相匹配，即便不叫现场QA，就是单纯的QA岗位，该管的也总要管到位，不能因为人少忽视管理，也不能因为办公位置不在现场，忽视现场管理。

hoitkey

宋晓锋 发表于 2017-5-19 10:43
有没有影响产品质量当然会有相关的产品质量报告可以证明。生产人员瞒报，虚报你认为生产部的领导可能容忍 ...

理论上是这样的，但是要是出现瞒报呢？
生产肯定是本着实事求是去工作，但是并不太表可以不用监督。
就比如：官员是要为人民服务的，是不能贪污的，但是呢？ 中纪委的职责就类似于QA。

宋晓锋

rulai 发表于 2017-5-19 12:23
一看就是原料药厂

呵呵，不是原料厂哦

ndlwdnl

现场QA只是监督，与现场管理人员并不冲突。

feignte

我认为取消车间管理员,以现场QA代替,是一种很危险的信号.它意味着生产现场管理或控制的缺失,责任的转移.做过现场QA的都能体会,现场QA对现场实际是没有(直接的)管理权的(可以叫停,可以建议,但要求很难落实,想落实还是要借助质管部的力量去和生产部沟通).以间接的权力去承担直接的责任,是很难做好的.即便过程做的好看,实际生产人员(包括生产管理人员)的质量意识也会减弱,长期下来,现场问题都是质管部(QA未监管到位)的问题,生产部没什么责任(根本就不管事怎么可能背锅嘛).而现场QA实际是没有权力去"管"到位的.
如果人员不够,车间只有一个现场QA或者生产管理员,我倾向于选择后者,因为权责一致.但QA一定要去现场的,做好关键的控制,有事情直接和管理员沟通,而不是操作人员.如果有现场QA,尽量不要把精力放到管上,最好放在现场结构和流程的改进上,会有用的多.

sifsay

如果生产人员GMP意识达到了就不必要现场QA。关键是提高生产人员的GMP意识，特别是生产管理人员的GMP意识和责任心。

并肩

完善培训  员工之间的沟通

zersin

取消现场QA让生产线上的每一个员工按GMP来就好像不如大家都遵守法律不用警察社会一片太平，太理想了。不过能有那么一天也是最好的

yc20160802

很多现场QA只懂得一些GMP条文，不熟悉工艺操作，往往过度干涉生产过程，和生产人员发生矛盾。

祁菲菲

说的真好，就是那么回事啊！

入不了门者

罚款啊，这么简单粗暴的事不会吗

DK1024

当然不能没有，没有现场QA出问题谁背锅？

yjogmfjhh

915_雨 发表于 2017-5-15 10:44
1. 首先明确，产品的第一责任人是生产者；
2. QA的角色是监督（检查、甚至抽查）与保证合规（合规建议而不 ...

这话说得好，支持

zj_tang63

还是看你们公司对QA的定义吧

牧戎远

QA不是保姆，生产现场出个什么问题都要把QA带上，没QA也照样生产。但不是因此就不需要QA，QA更多的扮演交警的角色，而且不只是检查车间生产现场，应该还有库房、质检现场，发现问题及时制止和纠正，检查的依据就是文件体系，以此确保文件的有效性。另外，QA应该参加自检、变更、偏差、风险评估中一些相关的活动，对发现的问题参与讨论和评估，制定纠正和预防措施，就像医生治病。然后，QA应关注法规的动态，对行业热点比如飞检缺陷项目，比对自己公司是否存在相关问题，及时组织培训和学习等，犹如老师。
QA要同时扮演以上三个角色，警察、医生、老师，因此对QA本身的要求是很高的，而生产车间的现场管理员，每天组织生产，管理工人就一堆琐事了，还能抽出时间做这些吗？而且，QA绝不能只监管生产现场。因此，QA不可或缺。

zhangyabin163

无QA的话，光靠生产自觉是很难实现工艺、卫生等各方面的切实落实到位的。就象是生产负责人和质量负责人不能是一个人一样。