药企是不是一定要有现场QA

宋晓锋

在药厂干了十几年，之前一直在生产部生产车间，去年到质量部当现场QA。大半年下来感觉工作越来越不得力了。之前在车间做现场管理员其实也是负责现场的工作，和现在的现场QA的工作很多是重叠的，公司取消了车间现场管理，刚开始没感觉有什么问题。大半年下来发现有些问题慢慢的表露出来了，最突出的就生产员工基本不怎么听QA的，因为不存在上下级关系。员工只对自己生产部领导负责这原本没有问题，但现在有问题都要绕一个大圈才能解决，如果在之前还在生产部，发现问题在第一时间就解决了，不影响生产进度，保证了质量，还实际上分担了一小部分领导的工作，而现在真的无语了。其实我感觉质量部没有现场QA也无所谓，就在生产部挑一些有责任心，懂文件法规，懂生产工艺的人出来管现场挺好的。请教各位大神，你们怎么看呢？

zysx01234

1、生产员工本来就不受QA指挥的，QA发现问题有建议和指导的权利，当然最好把问题反馈给车间主任。
2、生产部应该有现场巡视员或叫管理员，车间主任或主管/工艺员啥的更应该对自己车间与产品负责，质量部门QA负责第三方监督职责，这是GMP规范明确要求的，说白了一个药厂如果缺乏QA的有效【强势】监管生产系统的人会自己耍小聪明，根本不管GMP这一套。3、质量部门有自己的职责，现场QA除了业务技能熟练，很重要的就是要学会有效沟通和人际关系处理，因为生产系统的一些人会觉得自己有经验、技术、懂管理等就会倚老卖老无视一个小小年纪的现场QA，认为你什么也不会只会照着SOP死板硬套。

Sword

现场QA的存在通常是因为生产部门没有尽到生产管理的责任

并且在一个企业中，现场QA的作用越大，成绩越显著，说明这个企业的质量管理水平越低

915_雨

1. 首先明确，产品的第一责任人是生产者；
2. QA的角色是监督（检查、甚至抽查）与保证合规（合规建议而不完全是责任，因为责任和权力要对等，有权的人是真正的责任主体）；
3. 目标就一个，合规，想不想做到就看领导。
4. 减少现场QA数量，工作重点在生产管理，不是多个QA多个承担者，减少的现场QA工资给生产，前提在合规条件下生产合格产品，做事要有动力，生产做的好，给钱，做不好，扣钱。   
总的思想:精简不必要人员，责任有实际动力。变革、不断的向好的方向前进，如还停留在老的工作套路，只有淘汰，没有进步只有保持是等死的节奏。

abcd8848

现场QA就没意义，没有照样可以生产的很好，楼主的想法和我一样，现场管理和QA，我选现场管理，因为他不但要懂法规还会技术，对领导来说是个好臂膀，对公司来说是节省成本的好办法，唯独检查人员的固化思维，QA不能少。

fsk2005555

现场QA和现场管理是两个角色，现场QA不时现场管理，是监督检查和重要操作的复核，并且现场QA不时负责一个小现场，可能是几个车间的现场，也可能是几个岗位的现场，不要和现场管理者混为一谈

唐晓宇

监督和管理不能同时并存的，你又有监督权还想要伸手  那么你让车间主任干啥

hongwei2000

法规从来就没有所谓现场QA这个称呼和要求
QA的职责是确保质量管理体系的正常运行
质量管理体系的要求是全员参与不是QA监督
当然所有的要求都是来自于全员参与自负其责
生产出现问题无论是否有现场QA责任主体都是生产
尤其是发现问题时
生产部门启动调查更是责无旁贷
否则就是失职
所以在这种情况下有无现场QA就没有必要再谈了

yangjin7309

绿帽子谁戴都可以，关键是要达到落实GMP的管理的目的就够了

淡墨青衫

不管需不需要现场QA,你现在就是发现问题，当场指出，不整改，可以跟车间管理说或者你的直属领导汇报，至于以后出了什么问题你的工作完成就行，或者对车间管理或者直属领导发发牢骚
如果不要现场QA你现在去干什么？

阿秀哥

QA是必须要的，起到一个监督的作用，但是人家生产的确实不怎么听QA的

zbpjy

我还是赞成之前很多人的想法，取消现场QA，药品的生产还是要从根源上提高生产人员的GMP意识。

风语子木

赞同楼主的观点

树非树

你都
搞不清楚QA是做什么 的

云卷云舒0415

hongwei2000 发表于 2017-5-15 10:02
法规从来就没有所谓现场QA这个称呼和要求
QA的职责是确保质量管理体系的正常运行
质量管理体系的要求是全 ...

支持观点

橙路漫漫

看了大家的意见，对取消现场QA的占大多数，还有说给现场QA降工资的。都说制药业是干着卖白粉的活，拿着卖白菜的钱，ZF的高薪养廉都还贪污呢，就药厂目前一线生产人员的待遇，提高GMP意识真能从根源上解决？别说理论的，你们多去现场看看，真没现场QA质量部怎么背锅的你都不清楚！被坑死了都不知道怎么被坑的！现场QA是不容易出成绩，不像生产，做多做少很清楚，高层要的是最终结果，过程不是他的着重点。您要是耐不住那份寂寞，也背不起那个锅，最好也不要做质量这份工作。做现场QA的，就是要不断的给自己灌鸡汤，成就一颗强大的心工作不易，全都是毛爷爷的面子

JL052

药企不是一定要有现场QA
目前来看，很多现场QA的工作不仅仅是监管，还有其它工作

zysx01234

也许不同人有不同观点，对于现场QA的叫法，我觉得制剂厂、饮片厂这种侧重过程放行的质量管理人员叫现场QA比较合适，对于像普通化学药生产过程质量监管与放行的质量管理人员叫产品QA或产品质量管理员或生产系统QA比较合适，取消现场QA的想法是天真的

在现实生产中，有些情况每班配一个随班QA【倒班】，如一些制剂厂，进行现场取样、检查/检测、放行，现场环境监测/检测等；有些情况每1-2个产品或车间配备一个对应负责的QA名额；如果不配置这样的QA，我很难想象这个车间/产品/过程是如何规范、有序、合规、长期稳定的存在下去。在这10来的工作经历中，遇到的车间主任、生产负责人、老板，没有哪一个真正的把GMP/法规领悟吃透、牢记心理，合规意识、规范状态搞不清楚，或者说搞不清楚自己的做法符不符合规范要求，这时就需要质量部门去指导。

行者無疆

谢谢楼主的资料，收藏学习了。

xqliu

完善机制，执行与督导并行。