关于动物源性医疗器械产品注册申报中病毒灭活验证项的疑问

vickielinlin · 发表于 2017-5-10 08:37:04

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大家好，请教下大家，在《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》中关于病毒灭活验证效果判定里有一条是这么说的：“如果产品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活步骤，需分别进行进行病毒灭活效果验证。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。”想问一下，这里的各步降低病毒量总和具体是什么意思？假设工艺有两步病毒灭活步骤，是在验证的时候从第一步加入病毒量，然后测定两步完成后的病毒残余量？还是两步分开验证，各加入一定量的病毒，然后分别测定各自完成后残留的病毒量？

15206126084 · 发表于 2017-5-11 09:27:45

通过看原则中的描述，应该理解为两步分开验证，测定各自的病毒降低值，然后工艺的总降低值为两步的总和。

xqliu · 发表于 2017-5-10 13:27:38

分开验证。

苑伊2013 · 发表于 2017-6-27 14:53:13

谢谢分享，有没有具体的信息呢

vickielinlin · 发表于 2017-7-5 08:24:05

苑伊2013 发表于 2017-6-27 14:53
谢谢分享，有没有具体的信息呢

之前咨询过相关审核老师，他们说是两步分别做验证，然后结果相加

苑伊2013 · 发表于 2017-7-20 11:50:03

vickielinlin 发表于 2017-7-5 08:24
之前咨询过相关审核老师，他们说是两步分别做验证，然后结果相加

谢谢喽，信息收到，现在已与中检院联系啦

yanglixia · 发表于 2018-5-18 16:02:44

若两种产品的动物源性产品制备工艺相似，是否可以使用同一个病毒灭活验证报告（其中一个已经拿到验证报告）？如果使用同一个验证报告，那第二个产品需要做哪些验证呢

kellyhxz · 发表于 2020-12-14 13:13:47

如果原料是直接购买已上市销售的动物源性医疗器械，那该如何提供资料呢？要求供应商提供病毒灭活验证报告？

EnticE · 发表于 2021-6-29 10:48:54

至少有一部4logs，多步骤相加大于6logs，

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:35:05

感谢楼主的分享,学习一下

yuqing3257 · 发表于 2022-10-10 14:54:49

浏览学习中

baiyi1495 · 发表于 2023-7-12 10:45:44

kellyhxz 发表于 2020-12-14 13:13
如果原料是直接购买已上市销售的动物源性医疗器械，那该如何提供资料呢？要求供应商提供病毒灭活验证报告？

同问是我们自己验证还是供应商验证？谢谢~

左左左右 · 发表于 2023-7-20 14:29:41

baiyi1495 发表于 2023-7-12 10:45
同问是我们自己验证还是供应商验证？谢谢~

供应商提供

13172466406 · 发表于 2023-7-20 14:50:13

感谢楼主的分享,我也学习一下

cyber1 · 发表于 2024-7-10 18:19:00

根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。

审评三部

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