现场QA的工作内容之一是负责检查GmP文件的执行情况还是检查工人执行GmP文件的情况？

heyecn · 发表于 2017-5-10 07:47:02

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本帖最后由 heyecn 于 2017-5-10 08:22 编辑

现场QA的工作内容之一是负责检查GMP文件的执行情况还是检查工人执行GmP文件的情况？
也许有人会说两者不是一回事吗？！两者的对象不一样，前者的对象是文件，需要关注的是文件是否得到有效的执行，执行后的效果，评价文件的有效性，科学性和必要性等，后者的对象是工人，需要关注的是工人是否按要求工作！
你们公司的现场QA是属于前者还是后者？

915_雨 · 发表于 2017-5-10 07:53:03

一回事嘛别纠结，规程是人执行的，就是检查人，除非你上软件管理系统，才涉及对软件管理系统的合规检查。

蓝雨~ · 发表于 2017-5-10 08:04:50

前面的是理论，后面的是实际

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-10 08:11:52

两者结合才是GMP的理念啊

heyecn · 发表于 2017-5-10 08:13:46

蓝雨~ 发表于 2017-5-10 08:04
前面的是理论，后面的是实际

所以理论上QA是质量部门的人，实际上变成了车间的管理人员，帮着车间主任管理车间？！

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-10 08:46:18

其实这两者是合二为一的，相互脱离不了，两者都是QA应该监督的

有毒的雪上 · 发表于 2017-5-10 08:57:33

不监督人，怎么监督文件执行情况

villeness · 发表于 2017-5-10 09:55:20

QA不是也不能管理车间生产，只起到监督合规性、查找问题、分析原因等的作用。

jwgangzhang · 发表于 2017-5-10 09:56:57

两者都需要检查监督

蓝雨~ · 发表于 2017-5-10 13:08:57

heyecn 发表于 2017-5-10 08:13
所以理论上QA是质量部门的人，实际上变成了车间的管理人员，帮着车间主任管理车间？！

哈哈，是的，我们现场QA经常帮车间干活，虽然都是一些举手之劳，没办法啊，不然没那么好相处的哦

heyecn · 发表于 2017-5-10 15:04:27

蓝雨~ 发表于 2017-5-10 13:08
哈哈，是的，我们现场QA经常帮车间干活，虽然都是一些举手之劳，没办法啊，不然没那么好相处的哦

不知道是不是因为中国制药行业的第一代QA，有很大一部分是从车间管理人员转过来的，他们习惯于现场管理；也有些企业不知道QA该干什么，又不能让他们闲着，那就让他们管管现象吧，结果很多人认为QA就是现场管理！很多企业QA承担了大量的现场管理工作，有取代车间管理人员进行车间现场管理的趋势！在一些企业生产现场看不见车间或者生产部门的人员，只有QA从上班待到下班！

hejubian_2009 · 发表于 2017-5-15 16:24:54

我觉得GMP文件在车间是不是得到贯彻，怎么得到贯彻，70%的责任在车间主任身上。QA只是巡检，抽查。你不能因为QA两天没来，车间生产工艺就走型吧？QA只是一把锁。

heyecn · 发表于 2017-5-20 15:57:21

hejubian_2009 发表于 2017-5-15 16:24
我觉得GMP文件在车间是不是得到贯彻，怎么得到贯彻，70%的责任在车间主任身上。QA只是巡检，抽查。你不能因 ...

你的观点不错，我觉得QA检查GMP文件的执行情况，检查的对象是一线工作人员，考核的对象应该车间管理人员！

学习的路上 · 发表于 2017-7-4 11:25:10

QA只是监督作用，要搞清楚生产是主体，要直接负责的，就像药监局与企业的关系一样，你企业出了问题，还是要惩罚企业整顿，药监部门顶多是监管不严，加强监管而已

chen5385973 · 发表于 2017-7-4 11:31:25

没啥区别啊

wangshuming · 发表于 2017-10-16 16:08:37

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:33:49

谢谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 现场QA的工作内容之一是负责检查GmP文件的执行情况还是检查工人执行GmP文件的情况？

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