GMP文件生命周期

豆儿飞 · 发表于 2017-5-5 15:44:45

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想问一下各位，GMP文件升级后，旧文件就应不得在现场出现，比如，我们公司有针对留样的观察台账，每个产品放入留样室后，就会建立一份留样观察台账，这个台账需要用1年，每个产品要观察3年，现在我们这份记录升级了，那么原来的产品的留样台账是否需要重新誊写在新的留样观察台账中呢，还是可以继续在上面写。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-5-5 15:52:06

不需要重新誊写，自新记录生效那天起数据写在新记录上就行，但老记录要归档，

一片红云 · 发表于 2017-5-5 16:00:55

按楼上说的做，不会有啥问题的

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-5 16:07:49

在新文档生效开始，老文档归档保存，启用新文档就可以了

feignte · 发表于 2017-5-5 16:33:06

记录不需要。
如果为查阅方便，旧记录不用归档，空白旧记录应该收回。
作废的是记录的内容和格式，又不是以前记录上的数据。
但要保证旧记录不会被误填写，同时保证旧记录不会被发放。

梦蕾馨 · 发表于 2017-5-5 17:32:18

从新记录实施那天开始用新记录，就记录归档放现场以便查阅，就空白记录申请作废，交QA处理。已经装订成本又用的有剩的空白记录化线签名归档。

541927051 · 发表于 2017-5-5 19:32:05

针对一些具有追溯意义的记录，我们公司是这样做的，由QA确认记录的内容和格式正确，只需要在失效的日期上面签名，证明记录可继续使用。

xqliu · 发表于 2017-5-6 09:25:18

停止旧的，启用新的，这是基本原则，这些都有相应文件进行详细规定的，看一下您们的文件，是否有遗漏。

feignte · 发表于 2017-5-6 13:45:30

541927051 发表于 2017-5-5 19:32
针对一些具有追溯意义的记录，我们公司是这样做的，由QA确认记录的内容和格式正确，只需要在失效的日期上面 ...

这样挺好的。如果仅仅改个编号就大费周章的将本来连续的数据分页写，不利于查阅和统计，实在没必要。

yrJBbf1lbk · 发表于 2017-5-7 19:32:39

这个不需要，文件只要能追溯就行

ty192@126.com · 发表于 2017-5-12 09:32:03

新记录生效之日起台账就得用生效版的记录进行填写了，旧记录没写完空白的部分按你们文件的规定进行处理，该收回的收回，该归档的归档。

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