蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2310|回复: 15
收起左侧

[取/留样] 关于药典中取样的相关问题?

[复制链接]
发表于 2017-4-28 16:20:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。
1/3供复核用是什么意思?


回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-28 16:21:04 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-28 16:28:55 | 显示全部楼层
检验出现OOS/OOT时的原样复查!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-28 17:34:22 | 显示全部楼层

哦哦,若是复检还是偏差太大怎么处理?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-28 18:07:16 | 显示全部楼层
guanghui666 发表于 2017-4-28 16:28
检验出现OOS/OOT时的原样复查!

若是你们的oos/oot有问题时,产品放行吗?你有oos和oot的模板吗?我想学习一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-28 19:08:12 | 显示全部楼层
秦时明月嘿嘿 发表于 2017-4-28 18:07
若是你们的oos/oot有问题时,产品放行吗?你有oos和oot的模板吗?我想学习一下。

你确实需要从基础学一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-29 10:19:08 | 显示全部楼层
自己找公司的规程看
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-29 12:00:19 | 显示全部楼层
秦时明月嘿嘿 发表于 2017-4-28 17:34
哦哦,若是复检还是偏差太大怎么处理?

这样的话,那就是产品有问题了。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-29 12:04:45 | 显示全部楼层
这个资料或许对您有帮助。

FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN.pdf

230.29 KB, 下载次数: 29

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-2 10:49:45 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-29 12:04
这个资料或许对您有帮助。

谢谢谢谢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-2 10:50:41 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-28 19:08
你确实需要从基础学一下

恩恩,正在学习中,奈何资料太少,公司设置不规范,相关资料更少
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-2 11:15:43 | 显示全部楼层
秦时明月嘿嘿 发表于 2017-5-2 10:50
恩恩,正在学习中,奈何资料太少,公司设置不规范,相关资料更少

多逛逛这个论坛,可以学到很多
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-2 11:34:13 | 显示全部楼层
恩,一直在学习,逛质量控制论坛
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-2 11:35:27 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-5-2 11:15
多逛逛这个论坛,可以学到很多

恩,一直在学习,逛质量控制论坛
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-22 05:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表