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[取/留样] 关于药典中取样的相关问题?

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发表于 2017-4-28 16:20:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。
1/3供复核用是什么意思?


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药士
发表于 2017-4-28 16:21:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-4-28 16:28:55 | 显示全部楼层
检验出现OOS/OOT时的原样复查!
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 楼主| 发表于 2017-4-28 17:34:22 | 显示全部楼层

哦哦,若是复检还是偏差太大怎么处理?

点评

这样的话,那就是产品有问题了。  详情 回复 发表于 2017-4-29 12:00
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 楼主| 发表于 2017-4-28 18:07:16 | 显示全部楼层
guanghui666 发表于 2017-4-28 16:28
检验出现OOS/OOT时的原样复查!

若是你们的oos/oot有问题时,产品放行吗?你有oos和oot的模板吗?我想学习一下。
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药徒
发表于 2017-4-28 19:08:12 | 显示全部楼层
秦时明月嘿嘿 发表于 2017-4-28 18:07
若是你们的oos/oot有问题时,产品放行吗?你有oos和oot的模板吗?我想学习一下。

你确实需要从基础学一下
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药徒
发表于 2017-4-29 10:19:08 | 显示全部楼层
自己找公司的规程看
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药师
发表于 2017-4-29 12:00:19 | 显示全部楼层
秦时明月嘿嘿 发表于 2017-4-28 17:34
哦哦,若是复检还是偏差太大怎么处理?

这样的话,那就是产品有问题了。
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药师
发表于 2017-4-29 12:04:45 | 显示全部楼层
这个资料或许对您有帮助。

FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN.pdf

230.29 KB, 下载次数: 29

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 楼主| 发表于 2017-5-2 10:49:45 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-29 12:04
这个资料或许对您有帮助。

谢谢谢谢
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 楼主| 发表于 2017-5-2 10:50:41 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-28 19:08
你确实需要从基础学一下

恩恩,正在学习中,奈何资料太少,公司设置不规范,相关资料更少

点评

多逛逛这个论坛,可以学到很多  详情 回复 发表于 2017-5-2 11:15
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药徒
发表于 2017-5-2 11:15:43 | 显示全部楼层
秦时明月嘿嘿 发表于 2017-5-2 10:50
恩恩,正在学习中,奈何资料太少,公司设置不规范,相关资料更少

多逛逛这个论坛,可以学到很多
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 楼主| 发表于 2017-5-2 11:34:13 | 显示全部楼层
恩,一直在学习,逛质量控制论坛
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 楼主| 发表于 2017-5-2 11:35:27 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-5-2 11:15
多逛逛这个论坛,可以学到很多

恩,一直在学习,逛质量控制论坛
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