清洁验证问题讨论

马行 · 发表于 2012-5-22 15:31:55

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学习老师说现在需要做清洁SOP做验证就做一遍以后每年就需要做清洁微生物验证不用做残留物检查。我现在车间改造本身就不需要再做SOP验证直接作微生物就可以，不用再重复做一次。SOP验证

hengjiang · 发表于 2012-5-22 17:31:26

清洁方法必须经过验证，证明其清洁的效果，残留物的性质和限度，及残留物的检验方法的灵敏度进行确认，且也要制订验证周期。

莫颜雨 · 发表于 2012-5-22 18:12:48

楼主的意思是，每台设备只需首次做了清洁验证（项目：微生物限度、残留），以后每年再验证时候只需做微生物限度检查？我的理解应该不行，再清洁验证目的是看你这个清洗方法有没有效，除了微生物限度外、残留也是必须的。

逆天唯我 · 发表于 2012-5-22 18:28:11

个人觉得残留必须要做

石头968 · 发表于 2012-5-22 18:33:18

我的理解是
所有的方法、程序……的验证，做过首次，今后没有变化，原则上不需要做再验证，但是可以通过回顾来证明需不需要再验证，或者周期性验证的周期可以长一点，比如3年。
这个原则要和GMP强制规定的需要再验证的项目区别开，强制的还是无条件做吧。
你的车间改造，如果设备还是老设备没有变，只是拆了装，安装方式、操作方法、外接介质没变，不做清洁再验证也可以，做了也不多事。
但是肯定要做IQOQ和工艺验证吧

玻璃杯 · 发表于 2012-5-22 21:27:26

支持ls
原则上，初始咋做的，以后最好照着来
看初始验证方案如何规定的再验证的条件，没有，就不用再验证，可以定期回顾。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-22 21:28:25

如果设备拆开了，又装上，而且改变了某些关键地方，如接头等，重新验证时必须的。

大呆子 · 发表于 2012-5-22 22:01:33

石头968 发表于 2012-5-22 18:33
我的理解是
所有的方法、程序……的验证，做过首次，今后没有变化，原则上不需要做再验证，但是可以通过回 ...

同意石原意见

没有变更就可以频次放长点再验证

jmmarui · 发表于 2012-5-22 22:13:46

首次清洁验证后，依据方案定期再验证！

马行 · 发表于 2012-5-23 10:40:23

我的意识就是我现在厂房改造后以前的操作方法是不变的，在做验证也只是再验证，不用在做残留物检查了

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