关于注册证规格与药典规格不一致问题的咨询

VivianJ。 · 发表于 2017-4-24 13:16:36

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我公司产品注册证规格与药典规格不一致，但仅限于表述不一致，注册证为“20%，10g”药典为“10g/瓶（20%，50ml）”。咨询本地管理部门后得知改变此类规格也需报国家局审批，为避免今后不必要的麻烦本人想提出申请，但不知“药学研究”和“临床试验”部分的资料如何填写。现想求证有多少同行遇到此类问题，又都如何处理？也请各位大神告知资料部分如何提交？

ankalaenjoy · 发表于 2017-7-1 21:27:23

凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

四叶花 · 发表于 2017-4-24 16:16:54

你规格其实是一致的，只是描述方式不一样对吧？这个应不影响你什么呀。。。可以按2015版药典要求报补充申请修订成一致，用不着做研究资料吧

zysx01234 · 发表于 2017-4-24 13:18:13

我不懂哎，支持一下

一片红云 · 发表于 2017-4-25 06:47:21

没遇到过,感觉不是什么大问题，

VivianJ。 · 发表于 2017-5-16 15:15:02

四叶花发表于 2017-4-24 16:16
你规格其实是一致的，只是描述方式不一样对吧？这个应不影响你什么呀。。。可以按2015版药典要求报补充申请 ...

关键我们这儿省局要求必须按规程上报国家局修订，我先申报，后续是否成功和大家再沟通！

VivianJ。 · 发表于 2017-6-14 16:16:38

四叶花发表于 2017-4-24 16:16
你规格其实是一致的，只是描述方式不一样对吧？这个应不影响你什么呀。。。可以按2015版药典要求报补充申请 ...

我也很奇怪，按理说这是国家法规变更，但我们这里要求按国家局审批补充申请事项，那对于药理这块资料是否可以写说明……

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-14 16:18:43

应该不是大问题，就是不知道是否需要备案

VivianJ。 · 发表于 2017-7-21 09:57:09

ankalaenjoy 发表于 2017-7-1 21:27
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格 ...

药典已收录，是与药典不一致。现在我们考虑暂不变更规格表述，依据注册件继续生产。

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