讨论关于符合EU-GMP确认信实施过程中的困难?

cgc717 · 发表于 2012-5-22 09:56:07

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欧盟的新法规2011/62/EU 将于2013年7月2日正式生效,根据这个法规,以后出口到欧盟的药品必须要有当地药政主管部门出具符合EU-GMP的确认信。因此,我们大家来讨论一下，如按欧盟新法规去做，可能面临的问题？
这里，我先来抛砖引玉，我初步认为可能面临的问题有如下几点：

1．对于欧盟的2011/62/EU法规，我国药政主管部门是否认可，现在还不清楚（目前还没有得到明确的答复）？药政主管部门是否愿意出具这样的确认信，现在也不清楚？

2．退一步讲，即使药政主管部门同意出具这样的符合GMP的确认信，对企业来说，也有非常大难度，企业要不断的到药政主管部门申请出具确认信，将会浪费大量的人力和时间。

3．所有出口企业都到药政主管部门申请GMP确认信，药政主管部门是否能够全部受理，现在还不清楚？

4．如果是同一批产品，分几次发往欧盟，还必须出具几份GMP确认信，药政主管部门是否同意对同一批产品出具几份GMP确认信，现在还不确定。

希望大家积极行动起来，共同努力维护我们中国企业的利益！

cgc717 · 发表于 2012-5-22 12:25:06

看来,大家对这个问题的不关心?

abc678 · 发表于 2012-5-22 13:44:01

太复杂了欧洲不卖了

cgc717 · 发表于 2012-5-22 14:38:51

abc678 发表于 2012-5-22 13:44
太复杂了欧洲不卖了

牛人!

abc678 · 发表于 2012-5-22 14:48:10

欧洲太复杂，好多国家申报都成问题

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