来个大佬帮忙解决下疑惑~

日月128

其实很多时候，不是哪个部门半桶水的问题。我觉得还是问题考虑的太复杂了，没有找到关键点。把所有涉及到东西都详细列到工艺规程里当然好，但那是不现实的，那份工艺规程可能就包含了上百份文件了的内容了，这份文件完整看一遍估计都需要一两天了，估计最后的结局就是下发了就丢到那里再也没人看了。最好的文件就是简单明了易懂，把该讲的内容写清楚就行了，这样不管是培训还是执行起来，都很顺利。

zysx01234

快乐一只鱼 发表于 2017-4-21 10:51
大哥，我觉得应该先问问楼主是API还是制剂为好。没做过原料药，所以我只说我公司的做法，制剂公司。

我猜出来，楼主是做API的药厂

快乐一只鱼

zysx01234 发表于 2017-4-21 11:01
我猜出来，楼主是做API的药厂

给你大写的服

adou

可以是可以，但是规程的指导性就会差一些，规程都是和品种对应，中间标准品种不同也会有差异吧。

541927051

你写的工艺规程是做成什么样的质量标准的产品自己都很模糊（只有号），有什么用？

红茶.

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:36
其实按规矩，应该先有工艺规程，再有操作规程【含检验规程】

现实中，工艺规程往往是在后期才定的。像什么质量标准，都是抄好药典先。

yc20160802

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:44
GMP前面的工艺规程是写制剂的，附录2的是写API的二者有差别。

本质上二者没有差别，只是类型不同。质量标准抄写到工艺规程里是一个笨办法，谁去核对是否抄错？质量标准变更了，工艺规程不得不改。

zysx01234

yc20160802 发表于 2017-4-21 14:39
本质上二者没有差别，只是类型不同。质量标准抄写到工艺规程里是一个笨办法，谁去核对是否抄错？质量标准 ...

果然聪明，是想少修改啊

xqliu

两种方式都可以用，但还是建议详细一点为好，利于以后的培训工作。

浮士德拉

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:06
找到说法了，在GMP附录2原料药部分，第27条 原料药的生产工艺规程应当包括：xxx(五)下面的3、取样方法说明 ...

牛牪犇掰，膜拜大佬，突然觉得很多事情确实容易想当然

zstycsq

我想问，这个有什么好纠结的，无论是写明还是索引都可以啊，这个是选择的问题。

浮士德拉

快乐一只鱼 发表于 2017-4-21 10:51
大哥，我觉得应该先问问楼主是API还是制剂为好。没做过原料药，所以我只说我公司的做法，制剂公司。

公司有API和制剂车间，这次升级工艺规程是生产部整体走的变更。。。

快乐一只鱼

浮士德拉 发表于 2017-4-21 15:03
公司有API和制剂车间，这次升级工艺规程是生产部整体走的变更。。。

API我不知道，制剂可以只列出文件名称和编号，索引

zysx01234

浮士德拉 发表于 2017-4-21 14:57
牛牪犇掰，膜拜大佬，突然觉得很多事情确实容易想当然

要客观的讲，只有质量部门对GMP最上心，对条款的牢记和掌握是其他部门不能比的，而其他部门往往从自己做事风格和便利性出发，偶尔还跟你扯些GMP的大道理。

为什么GMP要求独立的质量管理部门来监管药品的生产质量过程，原因很简单，除了质量部门外，其他部门在遵守和执行GMP上没有那么强的自觉性。

villeness

能写就都写进去吧，至少可以让生产人员多了解下相关标准。

快活王

虽然上面的某位蒲友找到了GMP的要求，但是我还是感觉如果需要看就带着，如果平时不需要看就索引编号（前提是索引的编号文件可以及时拿到，你别索引了编号，但是这个文件查看工艺规程的人根本拿不到，就真没意义了），感觉可解释可说明就行。

罗伊鲱

可以引用编号，就怕文件管理混乱。