滴眼剂塑料瓶如何处理达到无菌

chfeng001 · 发表于 2012-5-22 09:19:05

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现在滴眼剂均要求为无菌制剂，请教各位，所使用的塑料瓶在洗瓶后采用哪种工艺使之达到无菌呢？现有厂家提供的设备是采用臭氧处理的方式，这种方式能否满足要求，求各位意见

愚公想改行 · 发表于 2012-5-22 09:23:21

我以前都是让瓶子厂家提供灭菌过的滴眼剂塑料瓶,这样会省去许多的麻烦.

石头968 · 发表于 2012-5-22 09:34:56

使用注塑或吹塑成型灌装封口一体机

西行 · 发表于 2012-5-22 09:36:07

滴眼剂塑料瓶还要洗吗？

西行 · 发表于 2012-5-22 09:37:49

有用环氧乙烷灭菌的，有用辐照灭菌的，不过最好的办法还是使用吹灌封三合一设备，无菌更有保障

qingwenh · 发表于 2012-5-22 10:24:10

见识了!{:soso_e100:}

lunmulunmu · 发表于 2012-5-22 11:31:13

做医疗器械的就就能实现

清心净意 · 发表于 2012-5-22 17:18:37

我们也有无菌灌装滴眼液。目前用臭氧。但要改造了，准备用环氧乙烷

还有滴眼液瓶厂家也说是灭菌的，但不知真假，而且检过也超标（灌装注射水后，检水的微生物，不知对否）。

开始不洗，直接用，但杂质较多。

chfeng001 · 发表于 2012-5-22 17:25:25

现有滴眼剂瓶厂家生产环境均比药厂要低很多，不洗的话微粒达不到要求，但洗后采用环氧乙烷灭菌时，生产不能采用联动生产线，另环氧乙烷有残留时对产品也会有影响。目前，联动生产线用臭氧处理，不知这种方式能否接受

zaigong · 发表于 2012-5-22 18:28:59

现有滴眼剂瓶厂家生产环境均比药厂要低很多，不洗的话微粒达不到要求，但洗后采用环氧乙烷灭菌时，生产不能采用联动生产线，另环氧乙烷有残留时对产品也会有影响。目前，联动生产线用臭氧处理，不知这种方式能否接受

联动线验证不好做，而且臭氧灭菌浓度很高，联动线浓度达不到灭菌要求。

石头968 · 发表于 2012-5-22 18:50:24

滴眼剂可以最终灭菌的话，瓶子消毒就可以了，不要求无菌，关键是控制微粒。
在线生产做到灭菌，很难，还是对瓶子进行环氧乙烷灭菌柜灭菌好了
无菌控制，和其他无菌制剂一样
吹灌封一体的，好控制一些。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-22 21:35:46

清心净意发表于 2012-5-22 17:18
我们也有无菌灌装滴眼液。目前用臭氧。但要改造了，准备用环氧乙烷

还有滴眼液瓶厂家也说是灭菌的，但不 ...

EO，基本要被淘汰了
欧美定的时间表为2015，估计天朝回跟风。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-22 21:36:40

清心净意发表于 2012-5-22 17:18
我们也有无菌灌装滴眼液。目前用臭氧。但要改造了，准备用环氧乙烷

还有滴眼液瓶厂家也说是灭菌的，但不 ...

直接用，杂质多的话，需要控制供应商。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-22 21:37:25

还是用吹灌封一体的比较好

玻璃杯 · 发表于 2012-5-22 21:38:16

听说国内比较有名的润舒和润洁均为吹灌封一体化生产。

chfeng001 · 发表于 2012-5-23 10:23:38

不知吹灌封一体化生产有没推荐的厂家

天辰 · 发表于 2012-5-23 11:05:37

谢谢，见识了，我也正在寻找滴眼剂塑料瓶的灭菌工艺，但是使用环氧乙烷工艺灭菌，其残留怎样验证呢？

雄鸡 · 发表于 2012-5-25 11:53:14

用洁净空气吹洗。

liujing5253 · 发表于 2012-5-25 12:38:52

我们厂一个项目也是滴眼剂，采用吹灌封三合一机器，7月份就安排人去德国验收设备了。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-4 07:32:01

罗姆来格吹灌封生产线

[质量保证QA] 滴眼剂塑料瓶如何处理达到无菌