进口药品注册检验是否必须提供“符合中国药典的注册标准”

破茧成蝶 · 发表于 2017-4-20 15:11:22

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进口药品注册检验是否必须提供“符合中国药典的注册标准及起草说明”呢？该药品在国内外均未上药典只有企业标准，这份“符合中国药典的注册标准及起草说明”里的方法可以写企业标准吗？还是必须起草符合《中国药典》通则的方法？

云卷云舒0415 · 发表于 2017-4-20 16:14:04

帮你顶一下

四叶花 · 发表于 2017-4-20 16:43:49

应该是提供符合《中国药典》通则的标准草案和起草说明就可以了

xqliu · 发表于 2017-4-21 10:02:27

一般情况下是依据企业标准，编制符合《中国药典》通则的标准草案和起草说明。

破茧成蝶 · 发表于 2017-4-21 10:37:36

云卷云舒0415 发表于 2017-4-20 16:14
帮你顶一下

谢谢你！

破茧成蝶 · 发表于 2017-4-21 11:13:30

xqliu 发表于 2017-4-21 10:02
一般情况下是依据企业标准，编制符合《中国药典》通则的标准草案和起草说明。

因为厂家没有按中国药典的通则做过方法等效性，我可以直接写方法符合中国药典通则吗？我比较担心如果我写了符合《中国药典》通则但是检测结果又不符合该怎么办。

xqliu · 发表于 2017-4-21 12:28:57

破茧成蝶发表于 2017-4-21 11:13
因为厂家没有按中国药典的通则做过方法等效性，我可以直接写方法符合中国药典通则吗？我比较担心如果我写 ...

一般不会的，如果不符合，与客户协商提高质量标准。

四叶花 · 发表于 2017-4-21 15:13:47

破茧成蝶发表于 2017-4-21 11:13
因为厂家没有按中国药典的通则做过方法等效性，我可以直接写方法符合中国药典通则吗？我比较担心如果我写 ...

自己按药典通则检验一次就知道了

jasmine · 发表于 2017-5-10 09:51:28

提供符合《中国药典》通则的标准草案和起草说明就可以了

再一次出发 · 发表于 2017-5-11 10:31:28

帮忙顶一下——————，

lanzi445 · 发表于 2017-8-18 16:15:18

进口药品注册检验都要求提供的，因为最终药检所会出样品检测报告和复核说明，这个中国药典格式的注册标准也是其中最重要的一部分。企业提供这个相当于是一个草案，最终审批的注册标准是基于这个的。

[申报注册] 进口药品注册检验是否必须提供“符合中国药典的注册标准”