关于USP级原料购买和审计问题

z17446777

各位坛友；
    公司最近计划生产一批临床用药出口到美国做临床用。现在有几个问题搞不清楚。特请教一下。
    1.FDA对这批制剂的原料怎么审查？是只审查我们的供应商文件？还是需要去这些供应商公司进行现场审查？    2.我们对这些供应商必须做现场审计吗？因为我们这个产品用到的原料药种类较多，有约20种。生产商不下10个。
    3.我们如果从2~3家中间商手里买所有或绝大部分USP级原料，我们的现场审计是对中间商审计即可？还是必须对所有生产商进行现场审计？中间商需要什么资质或者硬件条件？例如购买CP版必须GSP证这种。
    4.我们这个产品用到的原辅料较多。大部分有DMF备案证，部分是没有的。对于有DMF的是否还需要现场审计？对于没有DMF的该怎么审计？大多数生产企业不配合审计怎么办？
以上请有经验的朋友帮忙解答一下。
谢谢！

z17446777

非常感谢。如果供应商是整包装转卖给我们。需要什么资质文件呢？常规的营业执照就行吗？还需要药品经营许可证,GSP什么的吗？谢谢！

z17446777

一片红云 发表于 2017-4-19 16:00
对原料药供应商的管理、包括现场审计是必需的；
有DMF文件的原料药厂FDA会直接审计，可能会不通过你们公司 ...

另：我在FDA官网查到有些原料是有DMF文件的，但状态不是Active，是inActive。这些可以选用吗？选用的话是否依然需要关联审计？谢谢！

一片红云

对原料药供应商的管理、包括现场审计是必需的；
有DMF文件的原料药厂FDA会直接审计，可能会不通过你们公司，没有的FDA可能会关联审计；
审计主要是生产商，如果中间商有分包等操作是需要审的，如果只是贸易，应该要到相关资质文件就可以了；
个人意见供参考。

一片红云

z17446777 发表于 2017-4-19 16:11
另：我在FDA官网查到有些原料是有DMF文件的，但状态不是Active，是inActive。这些可以选用吗？选用的话是 ...

由于fda对原料药的dmf文件不是递交上去就激活，如果没有制剂厂家使用，一直在fda睡觉，直到有制剂厂家使用它才会被激活，所以对你来说是否激活无所谓，都是一样的。

z17446777

一片红云 发表于 2017-4-19 16:17
由于fda对原料药的dmf文件不是递交上去就激活，如果没有制剂厂家使用，一直在fda睡觉，直到有制剂厂家使 ...

好的。非常感谢。

一片红云

z17446777 发表于 2017-4-19 16:55
好的。非常感谢。

不客气，碰巧了解一点点

一片红云

不过提醒一点，如果你选用ＦＤＡ没有ＤＭＦ文件的原料药，你的注册资料需要将原料药的部分写得很详细，所以最好选择有ＤＭＦ文件的原料药，相对简单

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