数据完整性

大山5662 · 发表于 2017-4-14 09:35:07

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请大家讨论数据完整性的广度及深度，车间中间体化验室数据完整性标准？

陈欣 · 发表于 2017-4-14 09:38:27

我写过一篇文章：数据完整性就是扯淡。你们也有点儿走火入魔。主观不造假，不用讨论完整性；主观造假，讨论也没用，增加造假难度，何必呢

凉风 · 发表于 2017-4-14 09:39:01

在论坛搜数据完整性，资料还是很多的!

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-4-14 09:45:51

陈欣发表于 2017-4-14 09:38
我写过一篇文章：数据完整性就是扯淡。你们也有点儿走火入魔。主观不造假，不用讨论完整性；主观造假，讨论 ...

你说的并不完全，并不是说主观不造假就是不用讨论数据完整性，这样有失偏颇，ALCOA和ALCOA+并不是仅仅只的不造假

七夜小小 · 发表于 2017-4-14 09:55:33

在现有条件下开展数据可靠性，说实在的，除了自带审计追踪功能（设计修改权限的），其他的还是看人员的执行力。。就算FDA和欧盟推行数据完整性的情况下，外企还是有造假的，只是相对于国内少的原因是理念的问题。。。

yuansoul · 发表于 2017-4-14 10:04:00

陈欣发表于 2017-4-14 09:38
我写过一篇文章：数据完整性就是扯淡。你们也有点儿走火入魔。主观不造假，不用讨论完整性；主观造假，讨论 ...

最近不见活跃啊

xqliu · 发表于 2017-4-14 10:05:30

都是做出来的，不做就不会死。

915_雨 · 发表于 2017-4-14 10:11:39

所有记录（纸质记录和涉及的电子记录）按ALCOA评估，当中重点可以根据自己公司管控能力，
一级，涉及成品的任何记录，重点就管这；二级，设备设施维护保养等配套副记录；三级，就算错了也够不上风险，仅管理需求的记录。
对于车间来说，一级重点就是批生产记录和涉及电子记录（如投料配料称量条子、灭菌条子、总混条子）；二级就杂七杂八使用记录等配套记录，这部分大多是纸质记录；

依照风险和管理来说，数据完整性先把一级的弄好，逐步开展。
虽然实验室是目前大家关注的重点，但生产才是重灾区，不过大多数生产设备，特别是在中国销售的，都把权限、数据存储阉割了。

小小男人 · 发表于 2017-4-14 10:46:47

https://www.ouryao.com/thread-357664-1-1.html前面有人分享过的，WHO的

踏浪Prince · 发表于 2017-4-14 11:21:49

没有记录就没有实验

一片红云 · 发表于 2017-4-14 12:33:45

没完没了的话题

陈欣 · 发表于 2017-4-14 19:37:33

yuansoul 发表于 2017-4-14 10:04
最近不见活跃啊

最近计算机系统得炎症了，类啊

陈欣 · 发表于 2017-4-14 19:39:02

战斗的蟋蟀发表于 2017-4-14 09:45
你说的并不完全，并不是说主观不造假就是不用讨论数据完整性，这样有失偏颇，ALCOA和ALCOA+并不是仅仅只 ...

做药，不是做火箭和航天飞机，用那么完整吗？如果能不造假，就足够了
顺便问一个：你们造假吗？如果造，先把不造假的改了；如果不造，说句佩服

yuansoul · 发表于 2017-4-15 07:53:48

陈欣发表于 2017-4-14 19:37
最近计算机系统得炎症了，类啊

好复杂。

兼容性问题不好解决

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-4-15 08:14:18

陈欣发表于 2017-4-14 19:39
做药，不是做火箭和航天飞机，用那么完整吗？如果能不造假，就足够了
顺便问一个：你们造假吗？如果造， ...

不知道为什么你会有这样的观点，照你这样的说法，所有的法规都有问题了

大山5662 · 发表于 2017-8-14 10:25:12

目前，数据完整性检查的重点还是在QC实验室，我问的是车间中间体实验室对数据完整性要求，这牵扯到企业的投资

数据完整性

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