溶出仪验证

supin · 发表于 2017-4-12 22:25:02

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USP溶出仪验证:要求校验符合NIST标准，NIST标准怎么查询?溶出仪机械校验工具要符合NIST要求，怎么判断该工具是否符合?泼尼松片PVT试验必须每6个月再验证吗?溶出仪机械校验应符合USP要求还是FDA要求?

hongwei2000 · 发表于 2017-4-13 08:46:05

一种是由国外生产厂家进行校准
二是由国内计量机构进行检定（不是校准）
一般每6个月一次是公认的
USP不是官方的
也没有完整的确认内容
考虑按照FDA指南进行

supin · 发表于 2017-4-14 12:37:11

质量部新招了负责人，意见是我们的方法是USP方法，确认就按照USP。校验工具是经校验不能检定

supin · 发表于 2017-4-23 13:54:58

supin · 发表于 2017-4-23 13:56:10

查了文献，一般意见:哪个严用哪个

ws198394 · 发表于 2017-4-24 15:47:52

直接找第三方验证你自己有资格验证吗关键在于官方你自己认证人家承认不你有自己验证资质没

supin · 发表于 2017-4-25 08:09:48

第三方也要专业，很多第三方也是一知半解。

supin · 发表于 2017-4-26 18:30:00

按照USP机械校验要求，篮法篮的晃动不得超过1mm，现在达不到要求。为评估这台溶出仪之前产生的数据，可以用泼尼松片试验通过说明吗?

supin · 发表于 2017-4-28 06:57:21

hongwei2000 发表于 2017-4-13 08:46
一种是由国外生产厂家进行校准
二是由国内计量机构进行检定（不是校准）
一般每6个月一次是公认的

你好，向您请教这两个问题:鉴定限，界定限，检测限，定量限https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=359127

supin · 发表于 2017-4-28 06:58:15

hongwei2000 发表于 2017-4-13 08:46
一种是由国外生产厂家进行校准
二是由国内计量机构进行检定（不是校准）
一般每6个月一次是公认的

wanghu0312 · 发表于 2017-7-28 08:50:49

请问安捷伦的溶出仪怎么验证？

得过且过 · 发表于 2017-8-3 10:20:18

supin 发表于 2017-4-23 13:54
usp和fda关于溶出仪校验要求
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformati ...

网址打不开

whqiang78 · 发表于 2018-4-20 08:28:29

水杨酸片每5分钟取样一次，一直做到30分钟，出处是哪儿？

好好123 · 发表于 2022-3-14 14:43:22

whqiang78 发表于 2018-4-20 08:28
水杨酸片每5分钟取样一次，一直做到30分钟，出处是哪儿？

我也想知道

along9833 · 发表于 2022-3-14 20:58:47

本帖最后由 along9833 于 2022-3-14 20:59 编辑

supin 发表于 2017-4-14 12:37
质量部新招了负责人，意见是我们的方法是USP方法，确认就按照USP。校验工具是经校验不能检定

新来负责人，需要经过培训后才能上岗，前期需要一个授权过度期，这期间质量负责人是没有实权的，因为考核不通过不能上岗，更谈不上让你们执行他提出的要求。一般授权QA主管。

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