【请教】关于增加注射剂的辅料供应商问题

hk17675408 · 发表于 2017-4-5 20:17:19

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请问高人我公司某中药注射剂品种现想要增加一个辅料的供应商查了相关要求比较疑惑的是增加的辅料供应商生产的该辅料是不是必须要“注射级” 如果供应商批件上只写了药用级那还能不能用啊比如吐温80 药典上的标准分为普通的和供注射的对于供应商来说如果按照供注射的标准检验合格那是否就是相当于“注射级”的呢还是必须要求供应商有“注射级”的批件才行？求解！

xqliu · 发表于 2017-4-5 20:29:01

一定要有注射级的批件。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-5 20:38:29

同意楼上的观点

一片红云 · 发表于 2017-4-6 06:40:38

要注射剂的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-4-6 08:21:09

批件是必须要有的，吐温80注射级的还分为两种，一种是无菌的一种是非无菌的。目前国内有注射级资质的好像就两家，生产的就一家。

寒刀 · 发表于 2017-4-6 08:29:09

早就使用聚山梨酯80（供注射用）了，目前市场只有南京威尔化工有批件！

1433240751 · 发表于 2017-4-6 10:38:34

仅此一家，别无分店，因此价格比普通吐温贵上百倍，企业难以承受，用过一段时间，现在又改用普通吐温了，据调查，许多业界大佬还一直使用普通吐温。

hk17675408 · 发表于 2017-4-6 11:23:26

是的，吐温80目前好像就一家在生产，按照各位楼上的意思，必须选这家咯，别无他选了哈？

hk17675408 · 发表于 2017-4-6 11:24:02

xqliu 发表于 2017-4-5 20:29
一定要有注射级的批件。

药用级按照注射级检验合格可否啊？

hk17675408 · 发表于 2017-4-6 11:27:57

寒刀发表于 2017-4-6 08:29
早就使用聚山梨酯80（供注射用）了，目前市场只有南京威尔化工有批件！

您也是用的这家吗，看来没别的可选啦

hk17675408 · 发表于 2017-4-6 11:29:19

1433240751 发表于 2017-4-6 10:38
仅此一家，别无分店，因此价格比普通吐温贵上百倍，企业难以承受，用过一段时间，现在又改用普通吐温了，据 ...

注射剂里面应该要用注射级的吧，改的话要申报供应商备案的吧，你们一直用普通的吗，如何申报的呀，望告知啊

1433240751 · 发表于 2017-4-6 11:43:38

hk17675408 发表于 2017-4-6 11:29
注射剂里面应该要用注射级的吧，改的话要申报供应商备案的吧，你们一直用普通的吗，如何申报的呀，望告知 ...

15版实施后用了一段时间注射级吐温，当时准备到省局备案，资料都准备好了，省局不受理，说没有这项备案事项，所以直接用了，用了一年多吧，成本太高，生产部门意见很大，又得知业界很多企业一直用普通级的，所以就改回去了。

1433240751 · 发表于 2017-4-6 11:46:40

hk17675408 发表于 2017-4-6 11:24
药用级按照注射级检验合格可否啊？

检不合格的，毕竟注射剂吐温的纯化过程复杂得多。

hk17675408 · 发表于 2017-4-6 12:23:02

1433240751 发表于 2017-4-6 11:43
15版实施后用了一段时间注射级吐温，当时准备到省局备案，资料都准备好了，省局不受理，说没有这项备案事 ...

我们江苏省这边有文件要求是需要备案的

hk17675408 · 发表于 2017-4-6 12:24:28

1433240751 发表于 2017-4-6 11:46
检不合格的，毕竟注射剂吐温的纯化过程复杂得多。

哦，辅料申报注射级的话是不是现在要走关联审评啦？

1433240751 · 发表于 2017-4-6 13:43:43

hk17675408 发表于 2017-4-6 12:24
哦，辅料申报注射级的话是不是现在要走关联审评啦？

应该是吧，辅料的批件到期了都不再注册了

寒刀 · 发表于 2017-4-6 22:06:43

hk17675408 发表于 2017-4-6 11:27
您也是用的这家吗，看来没别的可选啦

必须的！

紫紫_N2A9z · 发表于 2017-4-24 10:20:27

辅料现在是不是拿核准编号再进行关联评审？

四叶花 · 发表于 2017-4-25 16:27:33

紫紫_N2A9z 发表于 2017-4-24 10:20
辅料现在是不是拿核准编号再进行关联评审？

已用的辅料不用进行关联审评，可以继续使用

四叶花 · 发表于 2017-4-25 16:28:03

药典上的标准既已分了普通的和供注射的，那就必须用注射级的

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