请教一下加速稳定性考察

梅梅大胡

请教一下：

    加速试验：此项试验是要求提供按市售包装的3批供试品，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测。在试验期间第1、2、3、6个月末各取样一次，按考察项目进行检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 的情况下，再进行加速试验，时间仍为6个月。

    假如40度条件下产品有不合格质量标准的情况，又在30度条件下进行考察。假设30条件下产品是符合质量标准的，这样就算产品合格了吗？

    加速对产品有效期的规定时什么关系呢？请各位大侠指点指点！

补充内容 (2017-11-2 11:09):
再问一下，如果30度的加速不合格，对产品有哪些风险呢？

火舞精灵

加速试验主要是考察降解杂质的，长期试验才是确定有效期的

刘先聚

    这个数据主要用于理解产品的特性，该数据的应用关注于最终产品上市后在生产，流通，储存，销售，家庭或社区存放的环节如何去保持它的安全有效性。
    关注于30℃条件下是否符合质量标准，可以与对照药进行匹配性的稳定性30℃实验，关注已上市药物标签或药典所制定的存储条件。如果对照药物能做到同等条件下杂质差异与自研差异较大，意味着自研还需要进一步研究。
    是制定其储存条件的依据。如果是新药，自己依据数据指定存储条件。
我是这么理解的。

razhanghui

40度失败，30度合格应该是可以接受的。
引用一下FDA和ICH的指南，FDA的审评期间应该至少要有12个月，可以外推最多24个月的效期，不过24个月的长期数据一定要后续补充完整：
Q5(i): If an application that qualifies for the Generic Drug User Fee Act (GDUFA) 10-month review is filed with 6 months of accelerated and 6 months of long-term data, and there are no blocking patents or exclusivities, will 24 months of shelf life be granted?
Q5(ii): During the review cycle, will the application need to be updated with 12 months of long-term data?
A5(i,ii): FDA will grant a shelf life period of two times the available long-term data at the time of approval (up to 24 months) following the recommendation of the ICH Q1E Evaluation of Stability Data (ICH Q1E) guidance,7 provided the submitted data are satisfactory, and data evaluation and appropriate commitments are provided in accordance with ICH Q1E. Please refer to the decision tree (Appendix A) in ICH Q1E. The ANDA should be updated with 12 months of long-term data during the review cycle.

yuh0693

按照公司自己做的SMP文件做

东方文明

参见ICH Q1A，一切问题迎刃而解。

静水蓝心

有一定的统计学指导意义

没有梦想的翅膀

那如果40度不合格，需要写材料说明，用30度条件吗