研发QA

flying7700 · 发表于 2017-3-24 08:14:48

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有人做研发药学研究的QA吗？跪求经验！！！

fier · 发表于 2017-3-24 10:12:47

误打误撞做了研发的QA.初期的话就是要建立药学研发的质量体系，保证文件记录的真实性，体系文件、法规的培训，计量器具要校准、设备要校验，关键设备的3Q还是要做的，设备操作的SOP,供应商的管理，基本的资质确认是要有的，关键物料的审计肯定也要做，再就是研发过程中的一些通用性的SOP要建起来。怎么样保证数据的真实性是很关键的，需要QA花费很大的心思...
做这些事的关键是得到领导的支持，我觉得一楼说得有道理，研发QA的定位略尴尬

小梧桐 · 发表于 2017-4-21 22:55:58

有没有一个研发QA的群，大家可以讨论。我是研发QA,我的QQ190731471

Cynthia-L · 发表于 2017-10-9 15:19:07

目前好多研发QA就做着文件QA的事情。。。。略尴尬。。。。

四叶花 · 发表于 2017-3-24 16:28:20

大企业可能配研发QA，小企业。。。不太可能

zysx01234 · 发表于 2017-3-24 08:26:53

应该很少。

之前的药厂的技术研发部是没有QA，他们自己有个资料管理员，他们的工作相对独立与GMP质量体系貌似比较疏远

——仅新增关键物料供应商时做小试，工艺较大变更时需提供小试及中试报告，另外就是注册需要提供些技术支持了。

至于，研发立项、研发阶段性评审、研发报告格式等的确有几个GMP文件，不过具体工作都是领导们参与的，一个小QA基本参与不到——一是级别不够、二是不太懂、三是怕泄密、四是看不起你不叫你

yaochuang11 · 发表于 2017-3-24 09:19:01

研发QA一般很少见过

皇后 · 发表于 2017-3-24 11:16:07

本帖最后由意林枫于 2017-3-31 00:25 编辑

penguin 发表于 2017-3-24 08:59
我建立一个群，供大家以后交流学习

违反论坛规定

xqliu · 发表于 2017-3-24 12:40:28

我们也配备了，可是基本停滞。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-24 12:48:18

潮流职业呀，学习

flying7700 · 发表于 2017-3-24 17:11:54

zysx01234 发表于 2017-3-24 08:26
应该很少。

之前的药厂的技术研发部是没有QA，他们自己有个资料管理员，他们的工作相对独立与GMP质量体 ...

新增供应商做小试是什么阶段呢？药学研发的小试阶段也会做吗？

flying7700 · 发表于 2017-3-24 17:16:24

fier 发表于 2017-3-24 10:12
误打误撞做了研发的QA.初期的话就是要建立药学研发的质量体系，保证文件记录的真实性，体系文件、法规的培 ...

您做研发QA多久了？感觉您做的内容很全面，你说的这些你们公司都执行到什么程度了呢？
我也发现没有领导支持，只是自己有想法，确实很难执行。哎哎哎

zysx01234 · 发表于 2017-3-25 08:56:55

flying7700 发表于 2017-3-24 17:11
新增供应商做小试是什么阶段呢？药学研发的小试阶段也会做吗？

应该在研发阶段就开始选择1-2个供应商各3批小试对比。研发小试批数肯定不止9批

zysx01234 · 发表于 2017-3-25 08:59:40

flying7700 发表于 2017-3-24 17:11
新增供应商做小试是什么阶段呢？药学研发的小试阶段也会做吗？

大生产新增主原料供应商在3批样品检测合格后进行小试，结果与之前的供应商的小试结果比较。

fier · 发表于 2017-3-27 10:35:54

flying7700 发表于 2017-3-24 17:16
您做研发QA多久了？感觉您做的内容很全面，你说的这些你们公司都执行到什么程度了呢？
我也发现没有领导 ...

做研发QA时间不到半年，我们正在逐步做这些东西

11资源 · 发表于 2017-3-27 11:11:14

我本人正处研发部，但我们公司不设有这个职位，未来就不清楚了，毕竟目前研发部不受GMP限制。

脚踏七彩祥云 · 发表于 2017-3-27 13:33:01

小企业的QA是全能的，可能没有名份而已

一沙一叶 · 发表于 2017-3-29 22:47:13

看你能做到什么程度喽，要求太多恐怕没人理

安捷伦 · 发表于 2017-3-30 19:48:40

有的企业搞了接近十年了。。。。
有需要带路的吗？

willhanjie · 发表于 2017-4-6 22:03:24

我们公司也好像找一个这样的人

ant29 · 发表于 2017-4-24 10:13:04

基本就如fier说的那样感受是不仅需要领导的支持更需要研发各部门的支持否则很难推进~

[药品研发] 研发QA

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