如何理解任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理

大呆子

第十二章  灭菌方法第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。 　我理解是不是冷却水及检漏用的色水都要经过灭菌或除菌处理？或者“除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品”如何证明？

请石头及各位专家讨论一下  

石头968

应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
措施如下：
1、湿热灭菌产品已内包装，内包装渗漏，冷却水可能会渗入污染产品，那么用色水，可以保证被渗漏污染的产品灯检时被剔除，这就是“除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品”，如何证明？灯检的工艺设计、生产记录！
2、器具湿热灭菌时做无菌呼吸袋包装，这样也可以防止物品在灭菌、冷却过程中被污染，包括胶塞铝盖、灭菌。这是一条很关键的措施。
3、干热灭菌的冷却风，经过三级过滤，保证达到无菌条件。这一条同样适合于隧道烘箱冷却段。
4、湿热灭菌达不到1、2条，就需要“任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理”。这样做非常不容易不划算，达到1、2条就不必这样做。
5、条款中“任何渗漏的产品或物品”应该是指产品或物品的无菌包装渗漏，而不是冷却介质的比如换热器的渗漏。
其他请各位继续补充

大呆子

无菌呼吸袋包装

这个袋没见过，有样版么？

大呆子

无菌呼吸袋包装

石头提供的

hengjiang

湿热灭菌和干热灭菌，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

以上有自动灯检仪的应该除外，

湿热灭菌：与接接触应该有蒸汽、清洗水、色水、（是根据产品工艺而订，器具灭菌也含在此类）。
答：按现在的生产所有的蒸汽及冷却水及色水同清洗用水，蒸汽未加过滤器，按新的要求，是不是进入灭菌的蒸汽是不是要加不锈钢石英砂过滤器
     清洗用水及色水，现在多数企业生产全部是纯化水或纯化水配制的色水，按上面要求：是不是全部更换为注射用水并加终端过滤器除菌？

做为我也想了解一下大家是怎样做的？干热灭菌应该争议地方不大！有高手过来支招一下！

巴西木

我也学习下

豆豆200809

石头968 发表于 2012-5-20 12:02
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
措施如下：
1、湿热灭菌产品已内包装，内包装渗漏， ...

是！！！！！！！！！！！！！！！！！！

yixianhui1985

应该是分不同的  直接接触的应该要灭菌的
如果后面产品还要灭菌的话 就没必要了

药文君

我是过来学习的！

龙卷风/ws

"湿热灭菌产品已内包装，内包装渗漏，冷却水可能会渗入污染产品，那么用色水，可以保证被渗漏污染的产品灯检时被剔除，这就是“除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品”，如何证明？灯检的工艺设计、生产记录！"
最保险的做法就是除菌过滤，基于风险管理的角度，除菌过滤是理论上可以符合GMP要求，将风险降至最低。但是如果不能提出渗漏量特别小的产品，灯检也无法检出只能用上述方法了！

大照王朝

我公司是小容量注射剂，也是采用湿热灭菌的方式灭菌，采用色水检漏，再能通过灯检应该能做剔除，这条的理解解应该是见仁见仁了，如果不能保证100%踢除，未踢除部分产品经经色水进入，本身也是一种污染，特别是无菌制剂，直接体用到人体循环中

鱼儿根

我的理解是这一条的核心就是一个：如何保证在灭菌后到使用前这一个过程中的不产生二次污染。生物制品中的小容量是这样做的，类似于无菌呼吸袋思路，供大家参考：1、在灭菌过程中加外包装，一般是加两层，然后验证灭菌和脱外包装过程，可以有效防止污染。第二种是生产布局设计来防止，即灭菌器出口和灌装间在一起，而且都是百级，再进验证。

愚翁

色水要控制微生物，我们的灯检水平不能剔除所有的细微的破损安瓿

雨欣

使用水浴式灭菌柜不存在这一问题

porsche1921

我的理解，冷却介质要除菌过滤是进一步降低污染风险；比如灭菌都热的物品，密封性如果有问题冷却后会出现真空，将污染物吸入。

小金库

谢谢分享，学习