薄膜包衣片加速1月后溶出度下降20%

虔诚者 · 发表于 2017-3-17 09:09:07

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各位大侠好！本人有个品种，片芯主要辅料是乳糖和微晶纤维素，干法制粒后压片，薄膜包衣片（水包衣片和醇包衣片）0月时溶出度约99%，加速考察1月后溶出度降至79%左右，硬度没有明显差异。请问是什么原因呢？万分感谢！

xqliu · 发表于 2017-3-17 13:44:44

问题可能出在包衣剂的选择上或是产品自身的吸潮上，不能保证，仅供参考。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-17 09:26:26

先同时做一下（三四杯留样、三四杯加速）
观察一下二者溶出的现象
例如对比的不同时间的崩解情况、堆积情况和溶解情况等
再来说一下

虔诚者 · 发表于 2017-3-17 09:31:06

hongwei2000 发表于 2017-3-17 09:26
先同时做一下（三四杯留样、三四杯加速）
观察一下二者溶出的现象
例如对比的不同时间的崩解情况、堆积情 ...

做过了，崩解慢了

林海家园 · 发表于 2017-3-17 09:41:07

这没法分析吧，原料性质一点不知道啊！

林海家园 · 发表于 2017-3-17 09:42:10

再者你加速一个月检测的项目也太少了

abcd8848 · 发表于 2017-3-17 09:45:30

辅料使用量比和水分都有影响

hongwei2000 · 发表于 2017-3-17 09:47:54

虔诚者发表于 2017-3-17 09:31
做过了，崩解慢了

如果只是崩解慢了
而溶解没有影响的话
那应该是处方的问题
产品在高湿下（主要是湿不是温）吸水后崩解能力变弱造成的
你可以试一下产品外加包复合膜袋密封
对比一下加速看看
为了快
可以使用60度90%湿度3天到一周进行比较

虔诚者 · 发表于 2017-3-17 10:03:11

林海家园发表于 2017-3-17 09:41
这没法分析吧，原料性质一点不知道啊！

原料是盐酸西替利嗪，一种盐酸盐

虔诚者 · 发表于 2017-3-17 16:10:05

xqliu 发表于 2017-3-17 13:44
问题可能出在包衣剂的选择上或是产品自身的吸潮上，不能保证，仅供参考。

包衣剂选的是和原研一样的呢

2233044767 · 发表于 2017-3-17 16:29:01

您原来的有没有过一个月后测试，也许以前的也会。

xqliu · 发表于 2017-3-18 17:09:33

虔诚者发表于 2017-3-17 16:10
包衣剂选的是和原研一样的呢

干法制粒，用水性包衣，您自己再评估一下吗。

心灵黑客 · 发表于 2017-3-23 19:32:24

测水分，看下有没有增加，要没有增加的话，就是辅料比例选得不好，放置一段时间后片子压缩有弹性复原，选一些弹性复原较差的辅料试试。

水分增加的话，肯定就是包材的透湿性没考虑到。

wgt-王 · 发表于 2017-3-24 08:15:50

吸潮了！！！

虔诚者 · 发表于 2017-6-8 16:56:35

wgt-王发表于 2017-3-24 08:15
吸潮了！！！

理由是什么呢？

45933969 · 发表于 2019-1-3 16:02:06

谢谢分享

[片剂] 薄膜包衣片加速1月后溶出度下降20%