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3月15日，国家食药监总局发布三则飞检通报，长春新安药业、海南寿南山参业、陕西紫光辰济药业被查出：擅改生产工艺、记录造假、违规添加等诸多问题。
▍擅改生产工艺、设备盖内表面发霉长毛
总局检查发现，长春新安药业未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。企业现场承认在3批次炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。
生产管理混乱，提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。
▍违规添加、偷工减料
陕西紫光辰济药业涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。
同时，生产归脾丸过程，涉嫌偷工减料。检查发现：龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。
▍药企不生产，只是分装销售
海南寿南山参业被查出检验、生产记录不真实。作为药企，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。
事实上，药监部门本来是要检查这个企业的中药饮片“菟丝子”的染色问题，结果出乎意料，现场没发现染色剂，倒是查出药企涉嫌分装销售的问题。
基于此，总局在通告中表示，收回上述三家药企的GMP证书。另外，对于长春新安药业和陕西紫光辰济药业要立案查处。
附一：检查发现问题（长春新安药业）
一、擅自改变炎可宁片生产工艺，编造批生产记录：
未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。企业现场承认在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。
二、质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为：
1. 实验室存在编造检验记录的行为。
（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，编造检验记录。如：实际购买黄柏饮片，但检验记录性状项目记录为黄柏药材。
（2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、检验报告、检验记录、液相色谱仪原始数据。
（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。
（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记录，未见相关十万分之一天平的称量记录。
2.分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不能溯源。
3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，未能提供委托项目的检验报告书。
4.企业未按照规定进行留样。如：20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料（黄柏、黄芩等）均未留样。
三、生产管理混乱
1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。
2.炎可宁片未见工艺验证资料，企业自实施新版GMP以来，未开展工艺验证。
3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取生产规模不匹配。
四、物料管理混乱，存在编造记录的行为
1.财务票据中购买黄柏数量、购进时间、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、检验数量及使用数量不一致。该企业未建立物料领发管理台帐，涉嫌编造黄柏发出、结存记录。
2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，但货位卡上已记录取样数量和时间。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样，但保管员已在货位卡上填写“已取样”，取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记录，但无取样痕迹。
3.在库中药材部分包装上未见产地，饮片未见规格、批号等信息，无取样标识。
4.物料供应商资质审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。
五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，未能行使质量否决权。
附二：检查发现问题（陕西紫光辰济药业有限公司）
一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。
二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。
1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。
2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。
3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。
4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。
三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作：
1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。
2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。
附三：检查发现问题（海南寿南山参业有限公司）
检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题：
1.企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。
2.批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。
3.批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。
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发表于 2017-3-16 11:16:53
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